Derecho, Trasplantes de órganos

Los trasplantes de órganos desde el punto de vista legal. Introducción.

En primer lugar, cabe señalar que “el modelo español de donación de órganos y tejidos goza de gran prestigio en el ámbito médico mundial y ha sido objeto de estudio e imitación en distintos países. Se pueden señalar distintos factores para explicar este fenómeno pero en gran parte se debe a la profesionalización de todo el proceso de donación. Debido a la introducción de técnicas de ventilación artificial, muchos países tuvieron que legislar sobre la muerte encefálica, concepto que apareció relacionado con estos avances, superando el clásico que asociaba la muerte únicamente a la parada cardiorrespiratoria.

Paralelamente se fueron desarrollando las primeras experiencias sobre trasplantes. La evolución de los trasplantes como técnica consolidada, unida a la posibilidad de diagnosticar la muerte encefálica, obligó a regular legalmente el proceso de donación y trasplante de órganos y tejidos en los distintos países.

Cualquier legislación relativa a trasplantes en cadáveres debe reunir un mínimo de requisitos según Matesanz y col:

– Establecer criterios legales y éticos para diagnosticar la muerte cerebral, debiendo realizar el diagnóstico de muerte facultativos distintos a los que forman el equipo trasplantador.– Contemplar el respecto a los deseos del fallecido, según el deseo o rechazo expresado en vida a la donación de órganos y tejidos.– Garantizar el carácter altruista de la donación, el anonimato del donante y el uso de criterios médicos en la distribución de órganos a pacientes en lista de espera.

El precedente legislativo español en materia de trasplantes es la Ley de 18 de diciembre de 1950 sobre la obtención de piezas anatómicas para injertos procedentes de cadáveres. En ésta se contemplaba la posibilidad de extraer de los cadáveres piezas anatómicas, órganos o tejidos (como huesos, cartílagos, piel y ojos) dentro de las 24 horas siguientes a la muerte de una persona, siempre que el fallecido hubiese manifestado documentalmente su consentimiento en vida o bien no hubiera oposición de los familiares. En los casos de muerte violenta, debía autorizarlo asimismo la autoridad judicial. En 1978 el Consejo de Europa emitió una recomendación [R(78)29] sobre armonización de las legislaciones de los estados miembros respecto de la extirpación, injertos y trasplantes de material humano. Su finalidad era servir de guía para los distintos países europeos a la hora de elaborar sus legislaciones sobre trasplante. Establecía en el caso del donante vivo la necesidad de obtener el consentimiento del mismo, limitándose las posibilidades de extracción en personas incapaces o en caso de riesgo sustancial de salud. En el caso del donante cadáver recoger la necesidad de respetar la decisión del fallecido expresada en vida estableciendo, en su caso, la posibilidad de recabar la opinión de la familia, contemplando el principio de confidencialidad. En ambos casos, ningún material obtenido para la donación debe ser ofrecido con fines de lucro. Esta recomendación sirvió de guía para elaborar la Ley 30/1979, primera norma española que trataba específicamente el trasplante de órganos y que asociado al RD 426/1980, que desarrollaba la Ley anterior, se consideraron entonces como unas de las normas más avanzadas de nuestro entorno.

La legislación española vigente sobre donación y trasplante de órganos y tejidos establece los siguientes principios:

– Gratuidad, legitimidad.– Requisitos que debe cumplir el donante cadáver.– Requisitos donante-receptor.– Confidencialidad.– Coordinación.

Al referirnos a los aspectos legales de la donación y trasplante de órganos y tejidos desde el punto de vista normativo, conviene distinguir entre distintos preceptos legales:

– Normas legales generales relativas a derechos de los pacientes y que recogen principios que deben ser tenidos en cuenta en cualquier norma legal que tenga que ver con la salud de las personas.– Normas legales generales relativas a donación y trasplante de órganos y tejidos y que suponen la legislación básica en este campo.– Normas específicas nacionales o autonómicas que regulan aspectos concretos de este campo que no son objeto de la visión legislativa general que pretende este artículo, pero que en el caso de la Comunidad Foral de Navarra incluyen normas que regulan la coordinación técnica y administrativa del programa de trasplante de órganos, tejidos y otras piezas anatómicas o la posibilidad de inhumación de un cadáver antes de las 24 horas de su fallecimiento si se han obtenido de ellos órganos, tejidos o piezas anatómicas para trasplante o el traslado de cadáveres en vehículo de transporte sanitario dentro de la Comunidad con destino a un centro sanitario extractor de tejidos.

Por último, y previamente a desarrollar la legislación, es necesario definir de qué hablamos cuando nos referimos al concepto legal de órganos y tejidos, y que excluye específicamente esta legislación, bien porque está recogido en otras normas legales, bien porque específicamente no se incluye en ésta.

Legalmente órgano se define como aquella parte diferenciable del cuerpo humano constituida por diversos tejidos que mantienen su estructura, vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con grado importante de autonomía y suficiencia. Son en este sentido órganos: los riñones, el corazón, el hígado, el páncreas, los pulmones, el intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances científico-técnicos. Tejido humano se define como todas las partes constituyentes del cuerpo humano, incluyendo los residuos quirúrgicos y las células. También se incluyen los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o se deriven de ellos.

No están reguladas por esta legislación las cuestiones relativas a sangre, plasma, embriones, fetos humanos y gametos, tejidos y órgano obtenidos para fines diagnósticos, pelo, uñas y placenta, autopsias clínicas y donación de cadáver para estudio”.

En segundo lugar, cabe señalar que “durante años el concepto médico de muerte era el mismo que el del público en general, es decir, la suspensión permanente de las funciones cardiorrespiratorias. El miedo a ser enterrado vivo hizo que, en el pasado, el lapso considerado prudente para afirmar la irreversibilidad del proceso se prolongara hasta por 72 o más horas antes de certificar la muerte. Sin embargo, a partir de la década de los 50’s, los avances en terapia intensiva permitieron mantener las funciones cardiacas y respiratorias durante tiempos prácticamente indefinidos en sujetos que, obviamente, estaban muertos. Al mismo tiempo, el progreso en el uso clínico de trasplantes de órganos y tejidos para el tratamiento de distintas enfermedades graves renales, hepáticas, cardiacas y de otros órganos, cuyos resultados son mejores si se usan órganos obtenidos de sujetos recién fallecidos, aumentó la presión para reconsiderar el diagnóstico de muerte. En 1968, un grupo de expertos de la Universidad de Harvard4 propuso el concepto de muerte cerebral, que se fue modificando a lo largo de los años y que en la actualidad ya se acepta internacionalmente. En México, la Ley General de Salud, reformada el 26 de mayo de 2000, define la muerte de la manera siguiente:

Art. 344. La muerte cerebral se presenta cuando existen los siguientes signos:

1. Pérdida permanente e irreversible de conciencia y de respuesta a estímulos sensoriales.

2. Ausencia de automatismo respiratorio, y

3. Evidencia de daño irreversible del tallo cerebral, manifestado por arreflexia pupilar, ausencia de movimientos oculares en pruebas vestibulares y ausencia de respuesta a estímulos noniceptivos.

Se deberá descartar que dichos signos sean producto de intoxicación aguda por narcóticos, sedantes, barbitúricos o sustancias neurotrópicas.

Los signos señalados en las fracciones anteriores deberán corroborarse por cualquiera de las siguientes pruebas:

1. Angiografía cerebral bilateral que demuestra ausencia de circulación cerebral, o

2. Electroencefalograma que demuestre ausencia total de actividad eléctrica cerebral en dos ocasiones diferentes con espacio de cinco horas.

De acuerdo con esta definición, el diagnóstico de muerte cerebral requiere ausencia de funciones de la corteza y del tallo, junto con falta de circulación cerebral; sin embargo, se ha propuesto que sólo se tome en cuenta la falta permanente e irreversible de las funciones de la corteza, como ocurre en sujetos descerebrados que conservan el automatismo cardiorrespiratorio.5 Por otro lado, también se han presentado casos (no en nuestro país) de pacientes con inconciencia irreversible y sin automatismo cardiorrespiratorio, pero que se mantienen vivos gracias a técnicas de terapia intensiva. De acuerdo con la ley mexicana, los primeros están vivos, mientras los segundos ya están muertos; pero en otros países (EU, Inglaterra, Alemania) los dos tipos de casos están vivos. Esto se menciona para ilustrar que el concepto legal de muerte ha cambiado con el tiempo y también que no es uniforme, por lo menos, en el mundo occidental.

La situación del concepto médico de muerte es todavía más compleja desde un punto de vista ético, porque agrega otras dos dimensiones que no existen en la ley: su oportunidad y su necesidad.

A primera vista no parecería que la definición de “muerte cerebral” fuera un problema de ética médica, sino más bien de un acuerdo dentro de la comunidad médica, apoyada en conocimientos neurológicos especializados. Sin embargo, debe distinguirse entre los criterios para diagnosticar el coma irreversible, que son los que se aceptan legalmente para hacer el diagnóstico de “muerte cerebral”, y el concepto de muerte, que según Veatch “…es un problema moral o filosófico, no científico, ni médico”.6 De acuerdo con este autor, lo que interesa es fijar el momento en que un individuo debe ser tratado como muerto, en vista de que a partir de ese instante todo el comportamiento médico, legal y social relacionado con él se modifica.

En efecto, cuando el paciente se declara muerto, los tratamientos a los que estaba siendo sometido para combatir su padecimiento se suspenden, el cuerpo ya puede usarse (si existe autorización legal para ello) para investigación y enseñanza, o para trasplante de algunos órganos; pero, además, se inician el dolor y el luto de los familiares, los trámites para el entierro o la cremación, se asumen nuevos papeles en la familia (como la orfandad o la viudez), se inicia la vigencia del testamento, se suspenden los pagos en la nómina si el fallecido era un empleado, si era presidente de alguna organización su cargo lo ocupa el vicepresidente, etcétera, de manera que la definición de muerte tiene consecuencias que rebasan con mucho el ámbito médico y que afectan de maneras muy distintas a diferentes sectores de la sociedad. Esto explica, que aunque la ley ya ha establecido que muerte cerebral es igual a muerte individual, no es raro que en casos de coma irreversible los familiares (y también algunos médicos) se opongan a que se interrumpan las medidas que mantienen las funciones cardiorrespiratorias, o hasta los tratamientos dirigidos a combatir la enfermedad.

La idea de que la muerte sólo llega cuando cesan el latido cardiaco y la respiración es muy antigua, está muy generalizada, tiene fuertes componentes religiosos y va a requerir de mucho tiempo para que sea sustituida por el concepto de muerte cerebral. Pero cabe preguntarse: ¿el problema de la definición de la muerte es uno de ética médica? ¿Tiene algo que ver con los objetivos de la medicina? ¿Se relaciona con la conservación de la salud o con la curación o alivio de las enfermedades, o con la actitud humanística del médico que siempre acompaña y consuela a su paciente, o con su lucha en contra de las muertes prematuras e innecesarias?

Veatch señala: “Cuando los seres humanos están vivos les corresponden todos sus derechos morales y legales. Decir que la gente está viva es la forma abreviada de decir que es portadora de todos esos derechos. Esto explica porqué el debate sobre la definición de la muerte es tan importante. También explica, en principio, porqué el debate no puede resolverse científicamente. La decisión de quien está vivo –quien posee presencia moral completa como miembro de la comunidad humana– es fundamentalmente una decisión moral, filosófica o religiosa, pero no científica “.6 Ni tampoco, en mi opinión, de ética médica.

De todos modos, es interesante señalar que el concepto de muerte cerebral, aunque es legalmente aceptado en muchos países, incluyendo a México, está muy lejos de contar con unanimidad en diferentes comunidades sociales, como en ciertos grupos religiosos, como los judíos, budistas, cristianos fundamentalistas y otros seculares, quienes insisten en que la muerte sólo ocurre cuando cesan la respiración y los latidos cardiacos.

El concepto mismo de muerte cerebral puede desdoblarse en por lo menos otras dos opciones distintas: la que postula el cese de las funciones de todo el cerebro y el puente cerebral, y la que se limita a la pérdida de ciertas funciones de la corteza cerebral, consideradas como las más importantes para el individuo.

En una sociedad plural, la ley debería aceptar un espectro tolerable de alternativas para acomodar las diferentes creencias y convicciones; aquí el término clave es “tolerable”, y se refiere al bienestar y la seguridad de la sociedad como un todo”.

En cuanto a la legislación aplicable, cabe señalar, en primer término, que “España cuenta con una legislación específica en materia de trasplantes de órganos, constituida por la Ley de 27 de octubre de 1979 y el Real Decreto de 22 de febrero de 1980, que desarrolla la Ley. Asimismo, el M i n i s t e r i o de Sanidad ha dictado numerosas resoluciones que tratan aspectos técnico-organizativos d e los hospitales autorizados para ejecutar trasplantes. II. PRINCIPIOS ESENCIALES DE LA LEY tencia o inexactitud del marco legal originaría inseg u r i d a d (lo cual repercutiría en el número de trasplantes realizados), derivada del incremento de querellas interpuestas por los particulares o familiares de ellos afectados por actuaciones médicas y, de otro lado, de la errática actuación judicial en determinados temas que son resueltos de manera diferente por la Autoridad Judicial, a pesar de tratarse de supuestos fácticos idénticos. La Ley y el Reglamento desarrollan de distinta manera aquellos dos principios básicos, según se trate de donante vivo o donante cadáver. III. DONANTE VIVO Globalmente considerada, la Ley de 1979 ha recibido una valoración positiva tanto de los juriistas como de los médicos relacionados con los trasplantes. Tal valoración positiva se ha visto confirmada por la práctica diaria, al haberse incrementado en un gran porcentaje el número de trasplantes y evitado ciertas situaciones ilegales o antiéticas que pueden producirse en otros países, a las que me referiré con posterioridad. La Ley trata de conjugar dos principios contrapuestos inicialmente: a) El derecho al propio cuerpo, como expresión de la libertad individual. b) El principio de solidaridad y altruismo hacia los demás, que tiene un indudable carácter social. Con la regulación legal conjugadora de estos dos principios se ha conseguido aumentar el número de trasplantes, protegiendo así la vida y salud del receptor, al mismo tiempo que se garantiza la libertad, la vida y salud del donante, en la forma que veremos a continuación. Por último, la Ley señala a los profesionales médicos y a las autoridades sanitarias el marco jurídico dentro del cual deben desenvolverse. Esto tiene una extraordinaria importancia en la medida en que proporciona una gran seguridad a la clase médica en su actuación profesional, al saber que están desarrollando su labor siguiendo los criterios legales. La inexis- La cesión de órganos de personas vivas para su ulterior trasplante a una persona enferma que lo necesita, aunque constituye una disminución corporal en p r i n c i p i o castigada penalmente (art. 418 y ss. C. Penal), está expresamente autorizada por la Ley de 1 9 7 9 y por el propio Código Penal en su art. 428, párr. 2.o. Pero, para que esta disminución corporal n o constituya un ilícito penal, es necesario que se c u m p l a n los estrictos requisitos establecidos en la Ley y el Reglamento. a) Que el trasplante tenga una finalidad terapéutica, no para fines científicos. b ) Q u e el destino del órgano extraído sea para mejorar sustancialmente la esperanza o condiciones de vida del receptor. c) Que se trate de un órgano cuya extracción sea compatible con la vida del donante y que no dismin u y a gravemente su capacidad funcional (órganos pares, en especial el riñón, y tejidos regenerables como la médula osea). Estos tres requisitos son expresión de los derechos constitucionales a la vida y a la salud, tanto del donante como del receptor. d) El consentimiento del donante. 1.o El consentimiento es personalísimo, nadie puede hacerlo en representación de otro. 2.o El donante debe ser mayor de edad y gozar de Mi agradecimiento a la doctora Catiana Cabrer Barbosa por su inestimable ayuda, sin la cual este trabajo no hubiera visto la luz. 39 J. AGUIRRE LOPEZ plenas facultades mentales, a fin de garantizar que el consentimiento sea libre. 3.o EI Reglamento añade, además, que el donante tenga un estado de salud adecuado para la extracción, a fin de no poner en peligro su vida. 4.o Dado que sólo pueden ser donantes los may o r e s de edad quedan prohibidas las donaciones que pudieran efectuar los menores, aun con el consentimiento de sus padres, salvo que se trate de méd u l a ósea, por tratarse de un tejido regenerable y siempre que no se ponga en peligro la vida del men o r , ni se le produjera una disminución funcional permanente. 5.o El donante debe estar previamente informado de las consecuencias de su decisión. Dicha informac i ó n se practicará por un médico distinto al que practica la extracción y afectará a los siguientes extremos: las consecuencias de orden físico y psíquico que pueden derivarse de la extracción; las repercusiones sobre su vida personal; y el beneficio que puede obtener el receptor. Asimismo, en cuanto al receptor, la Ley también establece unas garantías: fin curativo de la intervención, realización de las pruebas médicas y preparativos específicos oportunos, información y consentim i e n t o del receptor o de sus familiares o representantes legales, si se trata de un menor o un paciente con déficit mental (art. 6). 6 . o E l consentimiento debe ser expreso, libre y consciente. Se refuerza la formalidad y trascendencia de este acto al establecer el Reglamento que se haga por escrito ante el Juez del Registro Civil y en presencia de determinados testigos. Asimismo, el médico que expide el certificado sobre la salud del donante y los citados testigos deben oponerse al acto de la donación si aprecian cualquier indicio de presión externa sobre el donante. Por último, el consentimiento es revisable en cualquier momento, sin sujeción a formalidad alguna, ni derecho a indemnización de ningún tipo. e) Gratuidad. No se podrá percibir compensación alguna por la donación, ni ésta debe resultar gravosa para el receptor. Es decir, que tanto el donante como el receptor deben estar exentos de todo gasto como consecuencia de la donación y además el donante n o recibirá ninguna compensación económica, lo cual evita el tráfico de órganos en nuestro país. f) Anonimato del receptor. En un principio pudiera pensarse que constituye un error de la Ley de 1979 la exigencia de que se garantice el anonimato del receptor (art. 4 d), ya que en las donaciones inter vivos existe prácticamente siempre una relación de parentesco o afectividad entre donante y receptor, y además el primero efectúa la donación para que el órgano o tejido sea trasplantado a un concreto receptor y 40 no a cualquiera. Por ello, el donante conocerá quién es el receptor del órgano o tejido donado. E l legislador consideró que la donación se haría siempre por motivos altruistas, desconociéndose entre sí donante y receptor. Sin embargo, tal intención ha resultado ser utópica, por lo que se han buscado otras interpretaciones de la referencia al anonimato que hace el art. 4 d) de la Ley. Romeo Casabona considera que no es necesario modificar la Ley en este punto, efectuando para ello una ingeniosa y aguda interpretación, consistente en entender que la garantía del anonimato, o sea, el deber de confidencialidad del proceso donación-trasplante, se refiere a terceras personas ajenas a dicho proceso (por ejemplo, los medios de comunicación), a fin de salvaguardar el respeto a la intimidad del receptor. Con esta interpretación se salva el obstáculo que, en apariencia, existe tras la lectura del tenor literal del art. 4 d) de la Ley. En los últimos años se ha debatido, como indica Romeo Casabona, si debe exigirse o no una relación de parentesco genético entre donante vivo y receptor. La normativa española no dice nada al respecto, por lo que ha de entenderse que está también legalmente permitido cuando no existe tal relación. Se ha considerado que con la exigencia de parentesco genético se eliminan los riesgos de donaciones movidas por intereses ajenos a los principios de solidaridad y altruismo en los que se basa la Ley de 1979, y que tales intenciones quedarían ocultas para los médicos y autoridades que intervienen en el acto de la donación. Sin embargo, la legislación vigente contiene suficientes mecanismos para impedir que las donacion e s de órganos intervivos se halle movida por intereses puramente económicos, a la vez que se permite que personas ligadas por una efectiva relación de afecto mutuo puedan donarse órganos aun cuando no sean familiares en sentido estricto, tal como ocurriría con las parejas de hecho. D e todas formas, en ocasiones puede quedar la duda, tal como indica Romeo Casabona, de que el d o n a n t e , aun cuando sea familiar del receptor, no a c t ú e de manera sincera y espontánea, ya que le p u e d e n afectar presiones de tipo moral inducidas desde el seno familiar. En todo caso, se trata de una cuestión que se ha de valorar en cada caso concreto, d e b i e n d o tenerse en cuenta que la Ley establece u n o s mecanismos que permiten valorar la libertad del consentimiento del donante, como son la intervención del Juez del Registro Civil, del médico que ha de acreditar el estado de salud física y mental del d o n a n t e y el médico que ha de efectuar la extracción. Un problema ligado a la cuestión de la necesariedad o no del parentesco genético, es el de la prohibición de que los menores de edad y los incapaces sean LA LEGISLACION ESPAÑOLA EN MATERIA DE TRASPLANTES donantes, con la salvedad en los primeros de la médula osea, incluso con el consentimiento de sus padres. Ello obedece a la experiencia de otros países en los que se producía una actuación paterna en detrim e n t o claro de uno de los hijos en favor de otro. Incluso también se planteó que en el seno de una familia podría promoverse un embarazo con la finalidad de obtener un órgano del recién nacido para trasplantarlo al de un hijo anterior que lo necesitara. Con la actual legislación española se evitan estos abusos, ya que los menores no pueden ser donantes salvo que se trate de médula ósea por ser un tejido regenerable y siempre que no se cause daño físico permanente al menor. Para finalizar este apartado debe indicarse que la Ley de 1979 ha favorecido notablemente la extracción de órganos de cadáveres, por lo que el recurso al donante vivo se ha reducido en la práctica a los casos estrictamente necesarios, cada vez menos frecuentes, lo cual viene confirmado por la evolución de las estadísticas en nuestro país. Por el contrario, en aquellos países en los que subsiste una legislación limitativa de los trasplantes de c a d á v e r e s contrasta el elevado porcentaje de trasplantes de vivo.

IV. DONANTE CADAVER Los principios que inspiran la legislación en este punto son en esencia los mismos vistos con anterioridad, en relación con el consentimiento, la gratuidad de la donación y el anonimato del receptor, con la salvedad de que se da mayor importancia al principio de solidaridad al bastar el consentimiento presunto, como veremos a continuación, y permitiendo la donación no sólo con fines terapéuticos, sino también científicos. No obstante, es en esta materia donde la regulación es más prolija y donde se han producido en la práctica las mayores contraversias. 1. El problema del consentimiento Señala el art. 5, 2.o de la Ley, que: «La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá realizarse con fines terapéuticos o científicos, en el caso de que éstos no hubieran dejado constancia expresa de su oposición». Por «constancia expresa» debe entenderse jurídicamente aquella manifestación de voluntad hecha por escrito o por cualquier otra forma que permita probar sin lugar a dudas que la voluntad del fallecido era contraria a la extracción de órganos. Si no existe tal «constancia expresa», los familiares carecen de toda legitimación para oponerse a la extracción porque el deseo de los familiares acerca del destino de los restos mortales no puede prevalecer sobre el derecho a la salud y a la vida de los receptores potenciales. Por tanto, los familiares del difunto no son auténticos titulares de un derecho subjetivo, consistente en la facultad de oponerse a la donación de órganos, por lo que la extracción podría efectuarse aun contra el parecer de los familiares.

La diferencia del consentimiento en el caso del donante cadáver con relación al donante vivo radica en que en este último se requiere el consentimiento expreso con las formalidades dichas con anterioridad, mientras que en el donante cadáver se presume que el consentimiento es positivo, salvo que se pruebe lo contrario. Para la averiguación de la posible oposición del d i f u n t o a la extracción de órganos el art. 9 del Reglamento señala que respecto a los fallecidos en un centro sanitario autorizado para efectuar trasplantes, el facultativo a quien corresponda dar la conform i d a d para la intervención deberá realizar, entre o t r a s comprobaciones, una información sumaria acerca de si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de los profesionales que le atendieron en el centro sanitario; el examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto llevara consigo; y, siempre que las circunstancias no lo impidan, se informará a los familiares presentes en el centro sanitario sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la extracción.

En el caso de fallecidos fuera del centro sanitario en donde se haya de efectuar la extracción de órganos, el art. 11 del Reglamento exige en su apartado 3.o la comprobación por parte de la persona a quien corresponda dar la autorización para la intervención de que no consta oposición expresa conforme a lo establecido en los arts. 8 y 9 del Reglamento. Del estudio de dichas disposiciones legales se desprende que no existe un trámite específico de «obtención del consentimiento familiar». En todo caso, lo que existiría es una investigación por parte del facultativo para averiguar si el difunto se opuso expresamente a la donación, para lo cual requiriría una inf o r m a c i ó n sumaria a los familiares respecto a tal extremo, valorando en cada caso concreto la sinceridad de la respuesta dada por los familiares acerca de la oposición o no del fallecido a la donación. S i n embargo, en la práctica se recurre habitualmente por el equipo médico a la obtención del consentimiento familiar, por considerarse que la realización de una extracción de órganos de un fallecido contra el parecer de sus familiares podría causar más perjuicios que beneficios en el ámbito general de la política de trasplantes. 41 J. AGUIRRE LOPEZ 2. La determinación de la muerte Y a he dicho con anterioridad que hoy en día en España la inmensa mayoría de los trasplantes de órganos proceden de un donante cadáver. Ahora bien, ¿en qué momento exacto se considera que una persona ha muerto? Esta concreción es de extraordinaria importancia, porque hasta que a una persona no se la considera legalmente fallecida no puede efectuarse la extracción de órganos; y, de otro lado, tal extracción debe iniciarse inmediatamente después de la declaración de muerte a fin de evitar el comienzo de la necrosis y deterioro de los órganos a extraer del cuerpo del fallecido.

La Ley de Trasplantes y la práctica médica habitual garantizan una efectiva asistencia médica y protección de la vida del potencial donante mientras exista la mínima posibilidad de recuperación de su vida. A c o n t i n u a c i ó n , el Reglamento de 22 de febrero de 1980 ha desarrollado los principios generales contenidos en el art. 5 de la Ley relativos a la declaración d e muerte que ha originado la mayor parte de los problemas jurídicos que se dan hoy en día en materia de trasplantes, como luego veremos. En el Derecho español no existía un concepto leg a l de muerte hasta la promulgación de la Ley de Trasplantes de 1979. Es cierto que había diversos artículos legales que se referían a la muerte. Así, los artículos 81 a 85 de la Ley de Registro Civil hablan de « s e ñ a l e s inequívocas de muerte». El art. 407 del Código Penal castiga como homicida al que «matare a otro». En la Ley de Enjuiciamiento Criminal, el art. 343, al referirse a los sumarios iniciados por causas de muerte violenta o sospechosa de criminalidad, señ a l a que «aun cuando por la inspección exterior pueda presumirse la causa de la muerte, se procederá a la autopsia del cadáver por los médicos forenses».

En el art. 785, regla octava, apartado f), se indica que no se practicará la autopsia cuando el médico forense dictamine la causa de la muerte sin necesidad de aquélla. En el Código Civil y en otros textos legales encontraremos con seguridad referencias al concepto de muerte, pero sin definirlo. Esta falta de definición se debía, a mi juicio, a que tradicionalmente se equiparaba muerte a parada cardio-respiratoria, de tal manera que no hacía falta fijar el concepto legal de muerte, puesto que era sabido que sólo podía considerarse «muerto» a aquella persona que tenía el corazón parado y la circulación y la respiración detenidas. Sin embargo, la ciencia médica descubrió que el individuo puede estar muerto antes de que ello ocurra, ya que la actividad circulatoria y respiratoria pueden ser asistidas y mantenidas durante un cierto tiempo por procedimientos artificiales y, en cambio, el cere42 bro sufrir lesiones irreversibles e incompatibles con la vida, lo cual originará una parada cardio-respiratoria a corto o medio plazo. En estos casos, no existe parada cardíaca, pero sí muerte cerebral, pudiendo considerarse a la persona como «muerto» a efectos legales. E l «Dictamen Candanchú 1993 de la Sociedad Española de Neurología» define la «muerte» desde un punto de vista médico al señalar:

A ) L a muerte de un individuo está determinada p o r el cese total e irreversible de la actividad cerebral.

B) El cese total e irreversible de la actividad cerebral es en la mayoría de los casos consecuencia de u n paro cardiocirculatorio previo. Esta es la forma habitual de morir. Cuando no se han tomado o bien han fracasado las medidas de reanimación emprendidas, el diagnóstico y la certificación legal de muerte no puede crear problemas ni confusión. C) Por el contrario, cuando las medidas de reanimación consiguen recuperar la actividad cardíaca críticamente amenazada, pero el cerebro queda dañado absoluta y totalmente, o bien cuando el cese irreversible de la actividad cerebral se produce por una agresión primitiva del cerebro, puede darse la situación art i f i c i a l en que persisten, gracias a las medidas de reanimación externa, actividades cardiocirculatorias y de ventilación pulmonar.

El mantenimiento instrumental de funciones da una apariencia externa de vida. Al estar el cerebro dañado irreversible y globalmente, el individuo debe considerarse muerto a todos los efectos médicos y legales.

Ha de equipararse, por tanto, el concepto y el momento de «muerte del cerebro» con el de muerte del individuo. A s i m i s m o , en 1981 la President’s Commission, junto con otras sociedades científicas americanas, rec o m i e n d a la adopción del «Acta Uniforme para la determinación de la muerte», según la cual se considera muerta a toda persona que presente: «Cese irreversible de las funciones circulatorias y respiratorias o cese irreversible de las funciones del cerebro completo, incluyendo las del tronco del encéfalo».

Por lo tanto, la muerte puede ser determinada por criterios cardiopulmonares (ausencia de latido cardíaco, ausencia de movimientos respiratorios, ausencia de act i v i d a d eléctrica cardíaca efectiva), o por criterios neurológicos (muerte encefálica). Por su parte, el art. 5, 1.o de la Ley señala: «La extracción de órganos u otras piezas anatómicas de fallecidos podrá hacerse previa comprobación de la muert e . Cuando dicha comprobación s e base en la existencia de datos de irreversibilidad de las lesiones cerebrales y, por tanto, incompatibles con la vida…» será necesario el cumplimiento de unos requisitos esp e c i a l e s de comprobación por parte de la Unidad Médica que intervenga en la certificación de la muerte”.

Por lo que respecta a la normativa, cabe señalar que “las normas generales relativas a derechos de los pacientes y que recogen principios que deben ser tenidos en cuenta en cualquier norma legal que tenga que ver con la salud de las personas y que por tanto guardan relación con la legislación de trasplante y donación de órganos y tejidos son:

– La Constitución español.

– La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

– El Convenio de 4 de abril de 1997, ratificados por Instrumento de 23 de julio de 1999. Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.

– La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

La Constitución española recoge en su artículo 43.1 que se reconoce el derecho a la protección de la salud y en este sentido toda la legislación sobre trasplante y donación sigue este principio al establecer la finalidad terapéutica como objetivo primordial de toda actuación en el campo de la donación de órganos y tejidos.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y la Ley 41/2005, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y la práctica clínica recogen los principios básicos que animan la legislación y la práctica clínica de los trasplantes en nuestro país, esto es, los principios de no discriminación, respetando la equidad en la elección del receptor, el de confidencialidad, el de libre elección que solo se consigue tras recibir el paciente (donante o receptor según sea el caso) una información adecuada y el de que quede constancia escrita de todo su proceso.

El Convenio de Oviedo, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina recoge en lo referente a la extracción de órganos y tejidos en donantes vivos, que sólo se podrá hacer ésta en interés terapéutico del receptor y con consentimiento explícito por escrito y/o ante autoridad del donante. Referente a la extracción de órganos o tejidos de un incapaz, niega la posibilidad de que se realice ésta, salvo que no se disponga de un donante capaz y en ese caso, el receptor y el donante deben ser hermanos. La finalidad de la extracción debe ser preservar la vida del receptor y sólo se podrá hacer ésta tras obtener el consentimiento de sus representantes legales y/o autoridad.

Normas legales generales relativas a donación y trasplante de órganos y tejidos Constituyen la legislación básica en este campo. Son la Ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y trasplante de órganos, el RD 411/1996, de 1 de marzo, que regula las actividades relativas a la utilización clínica de tejidos humanos y el RD 2070/1999, de 30 de diciembre que regula las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. Este último deroga el RD 426/1980 modificando distintos aspectos que la práctica clínica demostró que necesitaba una regulación mas adaptada a los avances científicos”.  

Cabe destacar también que “el proceso de donación y trasplante de órganos que actualmente se desarrolla en España está considerado como el mejor del mundo. Así al menos lo indican las últimas cifras anunciadas por la Organización Nacional de Trasplante (ONT). A pesar de ello, este procedimiento se mantiene en constante actualización, abierto en todo momento a la incorporación de cuantas más mejoras posibles con el fin de prolongar las características vitales de los órganos y aumentar la supervivencia de la persona trasplantada.

Uno de los ámbitos en los que se está poniendo más empeño es en la investigación y en el desarrollo de innovaciones tecnológicas que se puedan aplicar en la práctica clínica. Precisamente éste ha sido uno de los asuntos que han protagonizado varios debates en el 5º Congresode la Sociedad Española de Trasplante (SET), encuentro celebrado el 30 de junio y el 1 de julio en Madrid y que ha contado con la asistencia de numerosos expertos y profesionales.

La innovación más reciente se trata de las nuevas máquinas de preservación de órganos. Éstas, que se están introduciendo poco a poco en los hospitales públicos españoles, “consiguen ampliar o prolongar el tiempo de isquemia fría”, aquel periodo que transcurre entre que el órgano del donante deja de recibir suministro de sangre o el que recoge se reduce hasta que se restaura el mismo.

Según el órgano, este tiempo que se cuenta en horas puede variar. Por ejemplo, López Hoyos detalla que “en el corazón es de cuatro horas aproximadamente, unas siete horas en el pulmón y algo más en el riñón o el hígado”. En todo caso, se trata de un tiempo “vital” ya que pueden producirse problemas en el traslado del órgano de un centro a otro. En el caso de los pacientes pediátricos, “la isquemia no se puede prolongar” por lo que ocurre que “muchas veces los órganos no se pueden emplear”.

El doctor López Hoyos destaca que hay aproximaciones “más fáciles de conseguir” que la creación de órganos sintéticos por impresión 3D; por ejemplo, la regeneración celular

Actualmente, para el trasplante de pulmón sólo hay tres centros en España con este tipo de máquinas: el Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba), el Hospital Puerta Hierro-Majadahonda (Madrid) y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander). Para el corazón, informa el secretario de la SET, “también hay alguna máquina”; con respecto al riñón “ya llevamos un tiempo con ello, hay experiencias”; pero para el hígado “aún no hay máquinas que se puedan emplear para uso público”.

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