COVID-19, Derecho, Derecho mercantil, Pandemias

Patentes y vacunación. Los problemas que plantean las primeras en la búsqueda de una vacuna contra el COVID-19

Las patentes siempre han sido un factor fundamental en la investigación en cualquier ámbito de la ciencia, la tecnología y otros sectores como el jurídico. Pero en los tiempos que corren, con el problema de la rápida propagación del SARS-COV-2 causante de la COVID-19, y en la lucha por encontrar una vacuna efectiva que ponga “fin” a esa rápida propagación, aunque sea temporalmente (pues muchos científicos están afirmando que la COVID-19 ha venido para quedarse, y, si no es el COVID-19, serán otros coronavirus).

En primer lugar, se ha de señalar que “la necesidad de desarrollar sistemas de detección precisos, tratamientos eficientes y una vacuna segura para hacer frente a la crisis sanitaria originada por la COVID-19 pone de manifiesto la importancia de la inversión en I+D+i. Ahora bien, no sólo es necesario promover la investigación para desarrollar lo antes posible una vacuna, sino que ha de garantizarse el acceso a la misma.

El Parlamento europeo, en su resolución de 17 de abril de 2020, insistió en la idea de que los tratamientos, los diagnósticos y la vacuna contra la COVID-19 han de ponerse a disposición de manera global, resultando su acceso asequible. En esta línea, y con el objetivo de desarrollar una vacuna que sea eficaz y segura, la Comisión Europea ha publicado el 17 de junio de 2020 la estrategia de la UE en materia de vacunas. En base a ésta, se pretende apoyar a las empresas productoras de vacunas para el rápido desarrollo de las mismas.

La Comisión, en nombre de los Estados miembros, llegará a compromisos anticipados de mercado (Advance Purchase Agreements, APAs) con aquellas empresas que tengan la capacidad de producir y proporcionar dosis de la vacuna en la escala y tiempo necesario. En consecuencia, mediante ese acuerdo de compra anticipada se adquiere un derecho a comprar un número determinado de dosis de la vacuna en un cierto período de tiempo y a un precio concreto, siendo financiados los costes iniciales que tengan que afrontar los productores de las vacunas por el Instrumento de Prestación de Asistencia Urgente (Emergency Support Instrument, ESI). Este Instrumento, que cuenta con un presupuesto de 2.700 millones de euros procedentes de la UE, es gestionado por la Comisión y va orientado principalmente hacia la contratación pública y las subvenciones. De este modo, las empresas candidatas que cumplan los criterios establecidos (como solidez del enfoque científico, capacidad de entrega de cantidades suficientes de vacunas, etc.) recibirán el apoyo en forma de subvención para cubrir los costes iniciales del desarrollo y producción de la vacuna. Concluido el proceso y habiéndose demostrado el éxito de la vacuna, los Estados miembros adquirirán la misma conforme a las condiciones acordadas en el APA.

Además de esto, puede establecerse financiación adicional u otras formas de apoyo. Por ejemplo, mediante préstamos del Banco Europeo de Inversiones como se señala en la propia estrategia, o bien mediante ayudas públicas que concedan los Estados miembros. En este último caso, y como tuvimos ocasión de comentar en nuestro último post, la Comisión adoptó el 19 de marzo de 2020 un Marco Temporal que flexibiliza las normas sobre ayudas de Estado para hacer frente a la grave perturbación que el brote de COVID-19 ha ocasionado; siendo modificado el 3 de abril de 2020 para incluir medidas temporales adicionales como las ayudas a proyectos de I+D que lleven a cabo investigación relacionada con la COVID-19 o para la fabricación de productos que sirvan para combatir el brote de coronavirus.

Estas ayudas públicas pueden articularse en forma de incentivos fiscales. Como es sabido, al hablar de I+D+i, pueden distinguirse dos fases. Por un lado, la I+D+i como actividad. Por otro lado, la I+D+i como resultado. En la actual situación sanitaria es evidente la necesaria financiación de la I+D+i como actividad con el fin de llevar a cabo aquellos procesos que permitan un mayor conocimiento del nuevo coronavirus, contribuyendo así al desarrollo de un tratamiento y una vacuna contra el mismo. Los resultados en los que ese proceso se materialice pueden ser susceptibles de protección por los derechos de propiedad industrial. Países como Canadá o Alemania ya se han referido a las licencias obligatorias e incluso otras voces piden la cesión gratuita de la patente de la vacuna.

La cesión gratuita de la patente de la vacuna por parte de la empresa que ha desarrollado la misma implicará que ésta no perciba la correspondiente renta que le permite tanto compensar los costes del desarrollo de aquélla como obtener ciertos beneficios económicos. Ello nos lleva a plantearnos las siguientes posibilidades de financiación por medio de incentivos fiscales tanto a la actividad (input incentives) como al resultado (regímenes de patent box).

Primero, cabe plantearse una mejora de los input incentives. Los incentivos a la actividad pueden operar en la base imponible, configurándose, por ejemplo, como una súper deducción similar a la contemplada en la propuesta para la CCTB; o bien a nivel de cuota, incrementando, como ha hecho Italia, los porcentajes de la deducción por inversiones a la I+D realizadas en el sur del país mediante el Decreto Legge n. 34 de 19 de mayo de 2020. Una u otra forma permiten minorar la carga fiscal para aquellas empresas que están trabajando en el desarrollo de una vacuna. Ahora bien, en nuestra opinión, si bien es cierta la necesidad de financiación dada la urgencia en encontrar la vacuna contra la COVID-19, en la concesión de los incentivos fiscales deben seguir respetándose los principios de justicia tributaria. Así, las llamadas súper deducciones, si bien suponen un fuerte estímulo fiscal a la I+D+i, permiten al contribuyente deducir de su base imponible un importe superior al gasto que efectivamente han realizado en I+D+i y, por tanto, su adecuación al principio de proporcionalidad es más debatible.

Como señalaba la Comisión ya en el año 2006, el principio de proporcionalidad implica que la cuantía y la intensidad de la ayuda se limiten al mínimo necesario para que la actividad de I+D+i pueda ser llevada a cabo. Precisamente respecto a la intensidad de la ayuda, el Marco Temporal (modificado) ha incrementado el porcentaje de costes subvencionables tanto en el caso de la investigación industrial (o aplicada) como en el caso del desarrollo experimental. Esto mismo podría también hacerse respecto de los incentivos fiscales, pues, normalmente, suele establecerse un mayor porcentaje de deducción para los gastos en investigación que para los gastos en desarrollo experimental. Dado que, desde un punto de vista económico, la introducción de los incentivos fiscales se basa en la idea del “market failure”, pudiendo darse éste en cualquier fase del proceso de I+D+i, resulta justificado el incremento de los porcentajes del incentivo fiscal respecto de los gastos en desarrollo experimental dada la necesidad no sólo de investigación científica en el nuevo coronavirus sino también de desarrollar los productos médicos que resulten de esa investigación.

En segundo lugar, los denominados regímenes de patent box actúan como estímulo para que las empresas cedan las patentes o los resultados a los que han llegado tras un proceso de I+D+i. Ahora bien, si la cesión (como decíamos) es gratuita, no hay renta susceptible de gravamen ni tampoco de beneficiarse de un incentivo fiscal al resultado. Dos opciones podrían plantearse aquí. Por un lado, podría aumentarse el incentivo respecto de otras patentes o intangibles que son objeto de cesión por parte de la empresa, esto es, una especie de patent box mejorado como consecuencia de ceder gratuitamente la patente de la vacuna. Dado que, en la actualidad, los regímenes de patent box se han adecuado al enfoque del nexo y esto implica tener en cuenta, para determinar el porcentaje del incentivo, los gastos en los que ha incurrido la entidad para generar el intangible en cuestión, se podría considerar entre tales gastos a aquellos en los que se hubiese incurrido para obtener la vacuna de modo que resultase un porcentaje mayor. O bien, incrementar directamente el porcentaje que resultase de aplicar la fórmula para la renta derivada de otro intangible por el hecho de estar cediendo gratuitamente la patente de la vacuna.

Por otro lado, se podría considerar la aplicación del régimen de patent box acudiendo a la idea del “notional royalty income”, es decir, determinar la renta (hipotética) que se hubiese obtenido en el caso de ceder, a cambio de una contraprestación, la patente. Ésta sería la opción en el caso de empresas que no estén cediendo otros activos intangibles y que, por ende, no podrían beneficiarse de un régimen de patent box mejorado. Ahora bien, esta opción plantea el inconveniente de cómo determinar esa renta hipotética, pues ello ha de hacerse en base al principio arm’s lenght, planteando la consiguiente dificultad de cómo establecer el precio de mercado al no haber comparables”.

En segundo lugar, y en cuanto a la propiedad intelectual (e industrial en su caso) respecto a la creación de un nuevo producto que pueda revolucionar el mercado y ayudar en múltiples aspectos (en este contexto de la pandemia, principalmente el sanitario), se ha de señalar que “estos sistemas funcionan otorgando un derecho limitado a excluir determinados usos, por parte de terceros, de un material protegido. La protección se establece generalmente para reforzar los incentivos comerciales que pueden animar a partes interesadas del sector privado a invertir recursos en la obtención de productos y en la comercialización de nuevas tecnologías. Ese tipo de incentivos cobra especial importancia en el caso del desarrollo de tecnologías médicas, debido a la gran magnitud de los recursos económicos y técnicos requeridos, junto con el elevado riesgo de fracaso, incluso en una fase avanzada del proceso, y con cuestiones derivadas de la responsabilidad por los productos. En muchas tecnologías médicas, el desarrollo es muy costoso, mientras que la reproducción es relativamente económica. En esos casos, no sería viable para las empresas invertir capital en la obtención de un producto y en su autorización reglamentaria, si los competidores pudieran introducir inmediatamente en el mercado una reproducción de ese producto.1

En la medida en que la protección de la propiedad intelectual se basa en el derecho a excluir a terceros, puede llegar a inhibir algunas formas de competencia (tales como la comercialización de medicamentos genéricos) y obstaculizar el avance de la innovación (por ejemplo, cuando no hay una excepción por investigación). La política de propiedad intelectual, las leyes en las que se materializa, y la administración y aplicación de dichas leyes aspiran a equilibrar y reconciliar un abanico de intereses legítimos, buscando una suma positiva que redunde en beneficio del bienestar público.

Los factores de equilibrio son diversos. En el caso de las patentes, consisten en exclusiones de las materias patentables, excepciones y limitaciones a los derechos de patente, limitación del período de protección mediante patente y de los derechos exigibles para mantener en vigor la patente, a fin de facilitar la extinción de patentes infrautilizadas, así como otros instrumentos que superan el ámbito del derecho de patentes, tales como la política de competencia. Si bien los encargados de la formulación de políticas y los legisladores nacionales son quienes determinan en última instancia dónde está el equilibrio, el marco jurídico internacional proporciona el contexto y los principios generales para los sistemas nacionales. El acervo multilateral de normas sobre propiedad intelectual, objeto de esta sección, está determinado por los tratados que administra la OMPI, y por el Acuerdo sobre los ADPIC, que forma parte del sistema jurídico de la OMC e incorpora a su vez las disposiciones sustantivas de varios tratados de la OMPI, entre ellos el Convenio de París (véase el recuadro 2.4).

El Acuerdo sobre los ADPIC tiene importantes repercusiones en la aplicación de la propiedad intelectual a las tecnologías médicas sobre todo gracias a la aplicación de las nuevas normas internacionales que estipulan que las patentes deben poderse obtener para invenciones de cualquier ámbito de la tecnología, en particular los productos farmacéuticos, y que los datos de ensayos clínicos deben protegerse del uso comercial desleal. Las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC y su ulterior aplicación se han venido centrando en cuestiones de propiedad intelectual y de salud (véase el cuadro 2.3) y, en especial, en la naturaleza y repercusión de las obligaciones establecidas con respecto a las patentes farmacéuticas y la protección de los datos de pruebas”.

En tercer lugar, y para ir centrándonos en el problema que suponen las patentes para poder producir innovaciones tan importantes como las vacunas en supuestos de pandemias a escala global como la actual del COVID-19, se ha de indicar que “el hito asombroso de haber conseguido vacunas contra la Covid-19 en menos de un año. Desde el comienzo de la pandemia se puso en marcha una carrera a gran velocidad para el desarrollo de vacunas, abriendo caminos nuevos para ganar tiempo. Y ello sobre la base de una colaboración, también histórica, entre compañías farmacéuticas, instituciones públicas y privadas de investigación, agencias evaluadoras y gobiernos, sin escatimar ninguno de ellos esfuerzos y recursos. Gracias a ello, un proceso complejo y largo, que suele durar entre 8 y 10 años, se ha cubierto en meses. Es un éxito de todos y un logro sin precedentes.

Pero, casi tan compleja como la investigación y el desarrollo de estas vacunas es su producción a una escala como nunca antes se había necesitado, puesto que para alcanzar una inmunidad de grupo se requiere, al menos, vacunar a un 70% de la población mundial, lo cual significa fabricar en torno a 10.000 millones de dosis, dado que en la mayoría de las vacunas se requiere administrar dos dosis.

Ya desde el comienzo de los procesos de I+D se advirtió de este segundo desafío por parte de las compañías farmacéuticas. No existía al inicio de esta pandemia una capacidad de producción suficiente para hacer frente a esas necesidades en un periodo de tiempo corto. Las vacunas son productos biológicos de alta complejidad, y en algunos casos, además, se trata de vacunas con tecnologías completamente nuevas y condiciones de producción y conservación muy especiales, no experimentadas antes a nivel industrial.

Poner en solfa la seguridad jurídica de la protección industrial frenaría las investigaciones

Por eso, las compañías desarrolladoras de vacunas pusieron de inmediato en marcha, mientras investigaban y sin saber aún si tendrían éxito, medidas para afrontar el reto de la producción. Iniciaron planes de ampliación y adaptación de sus instalaciones, comenzaron a fabricar a riesgo (es decir, antes también de que sus vacunas estuvieran aprobadas) y buscaron socios industriales en distintas regiones del mundo para ampliar su capacidad productiva. Ya están en marcha acuerdos en las distintas fases de producción de varias compañías con otras, incluso competidoras, en todos los continentes, y por supuesto con empresas españolas. El objetivo es uno: multiplicar al máximo la capacidad productiva, ganando tiempo al tiempo y salvaguardando la obligada calidad de la producción. Y calidad, hay que subrayar, en este caso se extiende a eficacia y seguridad.

Las ganas de parar las muertes y la angustia y salir cuanto antes de esta crisis -que es sanitaria, económica y social-, las expectativas naturales que ha generado la aprobación de las vacunas y los problemas de producción registrados en estas primeras semanas han abierto un debate internacional sobre cómo avanzar con la mayor rapidez tanto en la producción de vacunas como en el acceso de todos los países. Y una idea que se ha planteado ante la Organización Mundial del Comercio es la exclusión temporal de las patentes, de modo que cualquiera pudiera producirlas sin consentimiento de los legítimos dueños.

No se trata aquí de extenderse en la necesidad y bondades de las patentes, si bien no conviene olvidar, en todo caso, que esos derechos de propiedad garantizan que compañías farmacéuticas en todo el mundo se lancen a la incierta carrera de investigar medicamentos, que implica de media diez largos años, grandes costes (unos 2.500 millones de euros) y, sobre todo, alto riesgo (de cada diez mil compuestos analizados en investigación básica apenas uno llegará un día a ser un medicamento disponible). O que contribuyen al conocimiento científico, dado que cuando una compañía halla un potencial desarrollo y lo patenta hace público para toda la comunidad científica el conocimiento que le ha llevado hasta allí. O que, en definitiva, son la piedra angular de un modelo de I+D biomédica mundial que no sólo permite que las compañías farmacéuticas desarrollen el 95% de los medicamentos hoy disponibles, que en las últimas décadas se hayan logrado asombrosas mejoras en la supervivencia y que, en definitiva, se prevea una caducidad de la protección industrial que facilita la llegada de genéricos y biosimilares que contribuyen a promover la competencia, bajar precios y lograr ahorros que se pueden reinvertir en seguir fomentando la innovación.

De lo que se trata en este espacio no es de abundar en el desastre que a medio plazo supondría poner en solfa la seguridad jurídica de la protección industrial y de ese modelo de I+D de medicamentos que se sustenta en ella, y que ha permitido precisamente el hito de que en menos de diez meses dispongamos de vacunas contra la Covid-19, un coronavirus que sólo hace un año no se conocía. Se trata de recordar que son precisamente todo el trabajo investigador de décadas y la experiencia y liderazgo de la industria farmacéutica, junto a la colaboración en ámbito global, los que han facilitado este logro sin precedentes.

Pero es que, además, no parece que conculcar el derecho a la propiedad sea solución de nada. En primer lugar, y como ya se ha dicho, las compañías con vacunas son las primeras interesadas en suministrar la mayor cantidad posible en el menor tiempo posible, aunque sólo fuera por una cuestión de competencia. Y, en segundo lugar, porque muy pocas plantas en el planeta están capacitadas para fabricarlas. Apenas una decena de compañías farmacéuticas en el mundo se dedican a desarrollar vacunas. Por eso las compañías han sellado acuerdos con aquellas que tienen esa capacidad, incluidos países como India y Sudáfrica que tan críticos se están mostrando con el sistema de patentes.

Por otro lado, más que un problema de producción, que se circunscribe a estas primeras etapas y que quedará subsanado en breve, tanto por las soluciones ya aplicadas como por la llegada de nuevas vacunas que se sumarán a las tres ya aprobadas en los países occidentales, estamos ante un desafío de distribución. Según las cifras de producción prevista para 2021 de cinco de las vacunas (Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Novavax y Janssen) dispondremos de casi 9.500 millones de dosis. Si sumamos las restantes vacunas se superan los 14.000 millones.

Por tanto, vacunas hay, y habrá, para todos. El reto es asegurar que se reparten adecuadamente. Los países más desarrollados adelantaron mucho dinero a las compañías que estaban desarrollando las vacunas para asegurarse el suministro de las que finalmente fueran aprobadas. El éxito de que varias hayan alcanzado la meta y otras estén a punto de lograrlo permite, como muestran las cifras, que haya excedentes en las compras de esos países. Del mismo modo que la colaboración ha sido crítica para conseguir vacunas en tan poco tiempo lo será ahora para que éstas se distribuyan por todo el mundo. La iniciativa COVAX, liderada por la Organización Mundial de la Salud y respaldada por gobiernos, industria farmacéutica y otras organizaciones sociales, podrá bien ser el instrumento para conseguirlo. Y se conseguirá si todos nos centramos en ello y no en supuestas soluciones que no lo son ni a corto ni a largo plazo”.

En cuarto lugar, y en cuanto si se podría producir vacunas en menos tiempo, cabe señalar que la respuesta es “sí. ¿Y se podría vacunar de una forma más justa en todo el mundo? Sí. ¿Ayudaría eso a acabar antes con el virus? Sí. Entonces, ¿por qué no se está haciendo? La respuesta está en la industria farmacéutica y los derechos de protección intelectual.

Las matemáticas para explicar el párrafo anterior son sencillas: si cinco fábricas son capaces de producir X millones de vacunas, aumentando el número de fábricas se multiplicarán las dosis y se atajará antes el problema. Sin embargo, hay algo que escapa a los simples cálculos: para lograr eso, sería necesario que las empresas que tienen la fórmula la compartieran. Y no es una batalla sencilla. Hay miles de millones en juego. https://www.dailymotion.com/embed/video/x7yeqzw?api=postMessage&apimode=json&autoplay=false&embed_index=1&id=f7ce5d94fd6a64&mute=true&origin=https%3A%2F%2Fwww.elindependiente.com&pubtool=cpe&queue-autoplay-next=true&queue-enable=true&ui-highlight=false

«Estamos hablando de salud pública, del derecho a su acceso. Los medicamentos no deberían ser un lujo y todo esto debería estar por encima de cualquier consideración», señala a El Independiente Raquel González, de Médicos Sin Fronteras, una de las muchas asociaciones que está luchando para que las grandes corporaciones farmacéuticas accedan a liberar las patentes.

Las patentes farmacéuticas

La patente preserva la propiedad intelectual de un producto para que nadie de lo copie. En la industria farmacéutica funciona de modo similar: cuando descubren un fármaco, lo patentan para que nadie más pueda fabricarlo. Eso les permite controlar el precio y la producción, lo que supone gran parte del negocio farmacéutico.

«El problema», dicen desde la organización Salud por Derecho, «es que esto genera una barrera de acceso para los países menos desarrollados». Y en el caso de la vacuna contra el coronavirus se suma el tema del acaparamiento de dosis en los Estados más ricos. «Romper esas barreras debe ser una prioridad», señalan desde la ONG.

Esta situación podría empezar a cambiar este jueves, cuando hay una reunión en el seno de la Organización Mundial del Comercio en el que se debatirá la liberación de las patentes. No habrá ninguna decisión de calado, pero podría sentar las bases para conseguirlo a corto-medio plazo que las farmacéuticas compartan las fórmulas de las vacunas.

Esto permitiría a algunos países que tengan determinadas tecnologías producir vacunas, lo que aceleraría muchísimo la vacunación y la inmunización en el mundo. «Las reglas del juego tienen que cambiar y esto es una oportunidad. Si no se hace ahora, que estamos en una pandemia global… ¿cuándo se hará?», se pregunta Irene Bernal, investigadora de la organización Salud por Derecho. «Todo esto es una cuestión de voluntad política».

La OMC y el C-Tap

Aquí el problema entra en una maraña legal: ¿tienen las farmacéuticas la obligación de liberar patentes en un contexto de pandemia? ¿Hay algún mecanismo para obligarlas?

Según los expertos consultados hay tres maneras de que las farmacéuticas, que han recibido miles de millones de fondos públicos en los últimos meses compartan el conocimiento sobre el coronavirus. Una sería que lo hicieran de forma voluntaria, en la iniciativa de la ONU llamada C-TAP, y otras dos que llegarían activando sendas palancas legales: la primera a través de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que puede invocar una exención de las patentes, y la segunda con las llamadas «licencias obligatorias».

Las farmacéuticas tiene todo el poder y la legimitidad legal para hacer lo que le dé la gana

Raquel gonzález, de médicos sin fronteras

La C-TAP es el proyecto que lanzó la ONU en junio de 2020 para hacer de la respuesta al coronavirus un bien público común. El objetivo es que las empresas, países, centros de investigación y demás instituciones compartan el conocimiento tecnológico en una especie de código abierto. El proyecto sigue ahí y hay unos 40 países que los suscriben, pero no ha habido apenas respuestas.

Descartada esa estrategia pública común, quedan dos opciones para liberar patentes y acelerar la vacunación. Lo lógico sería hacerlo a través de la OMC y los Acuerdos sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), firmados en 1994 y que regulan las patentes a nivel mundial.

La reunión del jueves es precisamente el Consejo de los ADPIC y ahí se debatirá si presentan la solicitud de exención. En cualquier caso, la petición formal no llegaría hasta marzo y una vez dado ese paso, la última palabra la tiene a Conferencia Ministerial de la OMC, el máximo órgano ejecutivo. Formado por 164 países, lo lógico es que estas decisiones se tomen por consenso, pero si no se llega, hay una votación en la que se necesita una mayoría de tres cuartos para la aprobación.

India y Sudáfrica fueron los países que lanzaron esta propuesta en octubre y desde entonces han logrado el apoyo de unos cien países, según Médicos Sin Fronteras. Pero tienen el rechazo de Estados Unidos, la Unión Europea, Reino Unido, Japón o Australia, los países más ricos del mundo y donde se concentran las grandes farmacéuticas.

El mapa de la desigualdad: así va la vacunación contra el coronavirus en el mundo

Salud

El mapa de la desigualdad: así va la vacunación contra el coronavirus en el mundo

Pese a las continuas advertencias de la Organización Mundial de la Salud para lograr una distribución equitativa de la vacuna contra el coronavirus, la realidad ofrece datos estremecedores. Ya se […]

Las «licencias obligatorias»

La tercera vía sería a través de las llamadas «licencias obligatorias», un instrumento que permite a un país suspender de forma temporal una patente en caso de abuso del fabricante o interés público.

«El problema es que esto sólo sirve para un producto, es decir, un determinado vial o una materia prima, pero no para la cadena de fabricación completa de un fármaco», explica Raquel González, de Médicos sin Fronteras. «Además, es un proceso administrativo y burocrático muy lento. Por eso, India y Sudáfrica han elegido el otro camino: es un órdago, un peno al 15. Están diciendo: ‘no queremos ir producto a producto, sino que queremos un marco lega que nos permita producir la vacuna’».

Por lo tanto, la gran esperanza de muchos países pobres está depositada en la OMC. La Universidad de Duke calculó que la vacuna no llegaría a algunos países hasta 2024 si los estados más ricos siguen haciendo acopio de las dosis. «Esto no se puede dilatar mucho más porque la pandemia sigue. Lo suyo sería que se resolviera en as próximas semanas», indica Irene Bernal, de Salud por Derecho.

El "egoísmo estúpido" de Occidente y el riesgo de vacunar tarde en los países pobres

El «egoísmo estúpido» de Occidente y el riesgo de vacunar tarde en los países pobres

El Covid-23 ha mutado, el confinamiento domiciliario va ya por la semana 213, el virus ataca el tejido cerebral y se han instalado campos de cuarentena para infectados. Por suerte, […]

La velocidad, vital para evitar nuevas cepas

“Igual que existe desigualdad dentro de nuestros países, la hay entre países y es obvio que ahora mismo lo que hemos hecho los países ricos ha sido poner dinero encima de la mesa para reservar nuestras vacunas. Pero no hay una estrategia de vacunación planetaria. Hay que liberar las patentes, la situación desde el punto de vista epidemiológico requiere la máxima velocidad en la vacunación”, afirma Manuel Franco, epidemiólogo y miembro de la junta directiva de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS).

Si no se vacuna en todo el mundo, no se controla la pandemia».

Fernando José García López, epidemiólogo

La liberación de las patentes tendría todo el sentido del mundo también para Fernando José García López, epidemiólogo y portavoz de la Sociedad Madrileña de Salud Pública. “En la medida en la que se liberasen las patentes se podrían administrar muchas más vacunas en todo el mundo. Esto es muy importante porque si no se vacuna en todo el mundo, no se controla la pandemia”. Para este epidemiólogo la patente dificulta, también, la vacunación en los países ricos: «Sería buena noticia que se liberara la patente porque facilitaría la vacunación en países como España, porque las empresas se podrían a producir».

El riesgo de prolongar la vacunación de gran parte de la población mundial es el riesgo de las mutaciones genéticas del virus. “Sa ha anunciado que las vacunas se pueden modificar con rapidez frente a una nueva variante que pudiera con la inmunidad de las vacunas, pero tendríamos que vacunarnos otra vez todos”, señala García López, que pone el ejemplo de la ciudad brasileña de Manaos, donde el Covid está arrasando con muchas reinfecciones en una población que había logrado la inmunidad de rebaño en la primera ola. https://www.dailymotion.com/embed/video/x7ysu4w?api=postMessage&apimode=json&autoplay=false&embed_index=2&id=f12a6c233194de2&mute=true&origin=https%3A%2F%2Fwww.elindependiente.com&pubtool=cpe&queue-autoplay-next=true&queue-enable=true&ui-highlight=false

Las farmacéuticas: «Liberar patentes no aportaría nada»

El argumento que ofrece la industria farmacéutica es que la patente es una recompensa a todas las investigaciones y dinero invertidos. Sin ese aliciente, no habría tantos avances. El presidente de la patronal de la industria farmacéutica española, Juan López-Belmonte, cree que la iniciativa de Sudáfrica e India no tiene sentido.

«Muchos proyectos van con dinero público o utilizan hospitales públicos para ensayos clínicos, pero luego hay mucha opacidad»

Raquel González, de Médicos Sin Fronteras

«Eso no son soluciones que vayan a arreglar la situación actual. Las patentes tienen un doble objetivo, por un lado en el momento que la haces pones a la comunidad científica al frente de los avances y después te permite un cierto nivel de exclusividad comercial. No aportaría absolutamente nada», señaló hace una semana el presidente de Farmaindustria.

Raquel González, de Médicos Sin Fronteras, incide en que las farmacéuticas son muy poco transparentes la hora de presentar sus gastos en I+D. «Muchos proyectos van con dinero público o utilizan hospitales públicos para ensayos clínicos, pero luego hay mucha opacidad. En I+D meten muchas partidas de marketing, los congresos que organizan… eso no son gastos de investigación».

¿Tiene España capacidad de producción?

Ante la posibilidad de fabricar vacunas de las desarrolladas contra el Covid en España ante una eventual liberación de las patentes, Sonia Zúñiga, viróloga e investigadora del Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), asegura que en el caso de las vacunas de Pfizer y Moderna habría fábricas que hacen “procesos parecidos.

«Pero hacer el componente de la vacuna, el RNA-mensajero no siempre es sencillo, en España alguna fábrica habría, pero no es fácil. Son las vacunas más complicadas tecnológicamente y las más costosas”. Sin embargo, la vacuna con la que ha habido más polémica por no cumplir sus compromisos contractuales, la de AstraZeneca, sí sería más fácil de producir en España, en el supuesto de que se ejecutara una licencia obligatoria. “La de AstraZeneca es más convencional, se puede hacer en grandes fermentadores de células que se infectan con los que sería la vacuna y luego se recoge y poco más, son tecnologías más sencillas de hacer”, explica Zúñiga”.

En quinto lugar, también cabe señalar el problema que suponen la moral y la bioética en estos aspectos. Se ha de señalar que “

Cada sociedad se dota de una moral, de un conjunto de valores que definen lo que la gente cree que está bien y lo que cree que está mal. Esta moralidad se refleja en las conductas que se aceptan y las que se rechazan en esa sociedad. Finalmente todo ello se plasma en unas leyes que definen lo que se puede y no se puede hacer, y en un código penal, que determina las consecuencias que deberá afrontar quien infrinja esas normas. Diferentes sociedades adoptan diferentes códigos morales y ello se traduce en legislaciones igualmente distintas.

Sin embargo, con frecuencia aparecen conflictos que hay que resolver, cuando confrontamos dos hechos, dos procesos, que están bien, los dos. Ambos aspectos son buenos en sí mismos, pero entran en conflicto. Y debemos resolver este problema optando por uno de ellos. Estos dilemas son los que resuelve la ética, que analizará los valores y circunstancias que hay detrás de cada uno de ellos, sus posibles beneficios y riesgos asociados, la legislación que aplica sobre cada uno de estos elementos y emitirá un juicio razonado y una recomendación sobre el camino a seguir. De alguna manera la evaluación ética es una reflexión crítica sobre la moralidad, un marco al que acudir para tomar la mejor decisión posible con nuestra escala de valores y con las normas existentes. Cuando los dilemas a debatir tienen que ver con las ciencias de la vida, con la biología, la medicina, la salud en definitiva, hablamos de bioética.

Un ejemplo de dilema o conflicto creo que servirá para aclarar el papel de la ética en biomedicina. Por un lado tenemos leyes y normas que protegen a los animales frente a su posible uso como en investigación científica, y garantizan su bienestar cuando esta debe acometerse. Por otro lado tenemos leyes y normas de investigación biomédica, y códigos deontológicos profesionales que nos obligan a prestar la mejor ayuda médica posible a los enfermos. Son dos circunstancias buenas en si mismas, cada una de ellas por separado. Pero cuando las confrontamos y proponemos usar animales para investigar una posible terapia que sirva para tratar una enfermedad que nos afecta (y para la cual, por ejemplo, no hay cura disponible) deberemos valorar si está justificado, en este caso, el uso de animales (y en qué condiciones) para permitir el desarrollo de ese tratamiento. El análisis pormenorizado de todos los aspectos de la propuesta de experimentación animal, los posibles daños o alteraciones del bienestar que sufrirán los animales, así como los beneficios potenciales que podrían recibir los pacientes son aspectos que tenemos en cuenta en los comités de ética. Y si el procedimiento se ha planteado conforme a las normas, con estricto respeto a todas las leyes y recomendaciones sobre experimentación animal, y su beneficio posterior en pacientes se considere pueda compensar la alteración del bienestar animal, entonces puede que finalmente se apruebe la propuesta.

Ética en la investigación sobre el coronavirus

Estamos viviendo una situación excepcional, un estado de alarma propiciado por la epidemia por el coronavirus SARS-CoV-2, responsable del COVID-19, cuya extensión acaba de ser propuesta por nuestro Gobierno. Pero el resto de leyes y normas que regulan la investigación biomédica siguen en vigor, en particular la Ley de Investigación Biomédica 14/2007, de 3 de julio.

Todos queremos un tratamiento que logre detener la infección descontrolada causada por el coronavirus. Y también queremos una vacuna para protegernos contra él. Y lo queremos todo para mañana. Pero la investigación biomédica tiene sus tiempos y sus procedimientos, y los tiene por razones muy poderosas. Nada menos que para cumplir con los dos primeros principios de la bioética (1) el principio de no maleficencia (no hacer el mal) y (2) el principio de beneficencia (hacer el bien). Traducido a la realidad esos dos principios nos recuerdan que debemos evaluar la seguridad y la eficacia de cualquier tratamiento médico o vacuna, antes de autorizarlos. Los tratamientos ante todo no deben ser tóxicos, no deben causar más daño del que pretendemos solventar. Los beneficios deben superar a los riesgos. Y también deben ser eficaces para su objetivo final. Ante todo seguros, después útiles. Y este beneficio o bien que pensamos va a producir en el paciente deberá tener en cuenta también su parecer, su autonomía personal. Lo cual entronca con el tercer principio de la bioética (3) el principio de autonomía (que obliga a respetar la libertad de decisión de cualquier paciente sobre cualquier intervención que le afecte, a través de la obtención del llamado consentimiento informado).

Dos ejemplos en los que creo que nos podemos haber olvidado de la ética.

El posible uso de hidroxicloroquina para tratar pacientes infectados por coronavirus

El primer ejemplo tiene que ver con el posible tratamiento contra la infección por este coronavirus mediante el uso de cloroquina (o su derivado menos tóxico hidroxicloroquina), medicamentos aprobados para tratar pacientes con malaria, y también para el tratamiento de enfermedades crónicas autoinmunes (como la artritis reumatoide), y que algunos estudios sugieren que podrían inhibir de alguna manera la entrada del coronavirus a las células. Un par de estudios recientes (publicados en las revistas Cell Discovery y Clinical Infectious Disease), in vitro (en células en cultivo) han reportado que la hidroxicloroquina reduce la infectividad del coronavirus SARS-CoV-2, de la misma manera que la cloroquina también inhibía la infectividad del coronavirus anterior SARS-CoV presumiblemente al afectar la glicosilación del receptor ACE2 que usa el virus para entrar en las células.

Gráfica extraída de la figura 2 del artículo por Gautret et al. (2020) en la que se muestra el aparente efecto del tratamiento de la hidroxicloroquina, sola (azul) o en combinación con otro medicamento (un antibiótico, acitromicina, verde) frente a pacientes infectados con coronavirus SARS-CoV-2 como controles (negro). Fuente: Gautret et al. (2020) Int. J. Antimicrob. Agents

Por otro lado los resultados de un primer ensayo clínico realizado en Francia que se han conocido y difundido profusamente, de entre los seis ensayos clínicos que aparecen en la base de datos internacional clinicaltrials.gov. Ese estudio, reciente publicado, ha sido ya comentado por diversos investigadores, expertos en la materia, y las conclusiones son mucho menos positivas que las que llegan los autores. El estudio tiene muchos problemas: de diseño, de número de pacientes, de ejecución, de interpretación. Todas estas deficiencias hacen que debamos mantener nuestro escepticismo y nuestras dudas. Un ensayo clínico similar, llevado a cabo en China y cuyos resultados positivos también se anunciaron, todavía no ha reportado los detalles experimentales del mismo, por lo que no puede valorarse su efectividad. Por todo ello, las evidencias experimentales de que estas drogas sean la cura efectiva para este coronavirus son todavía inexistentes. Y sin embargo estos medicamentos empiezan a agotarse en algunas farmacias, a pesar de seguir siendo necesarios para otros pacientes de otras enfermedades crónicas autoinmunes. Y hay numerosos ensayos clínicos adicionales en marcha con pacientes infectados por coronavirus en los que se está evaluando el efecto terapéutico de la hidroxicloroquina, sola o en combinación con otras drogas antivirales, incluido un estudio lanzado desde nuestro país, liderado por investigadores del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), estudio que ha sido autorizado el 14 de Marzo de 2020 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Vaya por delante mi deseo sincero de que tengan éxito y logren demostrar un efecto terapéutico o protector entre los infectados y sus familiares.

El problema es que estos estudios saltan directamente de los estudios in vitro, sin duda prometedores, a los seres humanos. Pero lo hacen sin haber pasado antes por la fase preclínica, usando alguno de los modelos animales para investigar las infecciones por coronavirus que existen en la actualidad. Poco sabemos de las interacciones de esta droga, que no es inocua, con el coronavirus SARS-CoV-2 in vivo. Ni de las dosis correctas que serían efectivas, sin llegar a ser tóxicas.  Aunque al ser un medicamento aprobado por la EMA, la FDA y por la AEMPS, se considera seguro su uso (para las patologías indicadas). Las dosis que se van a probar son similares a las aprobadas para esas otras indicaciones. Existe un estudio in vivo, en ratones, que apunta a que la cloroquina puede ser efectiva para tratar infecciones causadas en ratones por otro coronavirus humano. Estos son los estudios que, creo, deberían haberse realizado también con SARS-CoV-2, y que no he logrado encontrar en las bases de datos bibliográficas. En mi opinión, hubiera sido éticamente más adecuado utilizar alguno de los modelos animales existentes, infectarlo con este nuevo coronavirus, y tratarlo con hidroxicloroquina, para observar la seguridad y la posible eficacia de la propuesta terapéutica. Evidentemente estos experimentos preclínicos llevan tiempo, y retrasarían una posible utilización terapéutica de esta droga, pero creo que asegurarían la obtención de unos datos que sin duda serían muy útiles para su posible uso posterior en pacientes.

Comprendo que haya una enorme presión para tener un tratamiento cuanto antes. Entiendo que se puedan acortar las fases de estos ensayos pre-clínicos y clínicos, para intentar dar respuesta cuanto antes a una pandemia que se está llevando la vida de miles de personas, pero, en mi opinión, no creo que sea prudente que nos saltemos ninguna fase importante del proceso, como la fase pre-clínica, evaluando primero en modelos animales la toxicidad y posible eficacia de estos tratamientos en ratones, antes de saltar directamente a las personas.”

Por tanto, aunque esté bien el hecho de que se permita al creador de un objeto de nueva creación que haga bien al resto del planeta, hay ciertos supuestos en que se debería dejar de lado esa exclusividad para permitir una mayor rapidez en la producción de nuevos productos, como es el caso de las vacunas en casos de pandemias.

Se ha de añadir también aquí que “el mundo entero se pelea por las vacunas. Tres han sido aprobadas hasta ahora en la Unión Europea: BionTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Hasta ahora, han beneficiado casi exclusivamente a los ciudadanos de los países industrializados. E incluso allí, las campañas de vacunación están apenas comenzando. Los obstáculos en el suministro y las incoherencias en los contratos están retrasando la vacunación rápida y provocando descontento. Los fabricantes de vacunas han tenido que mejorar y prometer una producción más rápida.

Al mismo tiempo, existe un pronunciado nacionalismo de vacunación. Países como Israel tienen unas tasas de vacunación impresionantes porque se han asegurado muchos millones de dosis por adelantado, presumiblemente a un precio elevado. La Unión Europea criticó duramente a AstraZeneca porque había sospechas de que la empresa estaba suministrando dosis de vacunas al Reino Unido, mientras que al mismo tiempo incumplía sus promesas de suministro a la UE.

En la lucha por la única salida real de la pandemia hasta ahora, hay mucho en juego. En teoría, todos están de acuerdo en que se trata de un reto global que requiere la cooperación. La semana pasada, la canciller alemana Angela Merkel declaró en el Foro Económico Mundial: “Es la hora del multilateralismo”. Advirtió que “un enfoque de división no nos ayudará a resolver los problemas”.

Por una distribución justa de las vacunas

Esta es una de las razones por las que se fundó la iniciativa Covax en abril de 2020, un proyecto conjunto de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión Europea y Francia, al que ya se han sumado 190 países de todo el mundo. La iniciativa pretende garantizar que los países más pobres también reciban vacunas contra el COVID-19. El planteamiento es bueno, “pero la iniciativa no está recibiendo todavía el apoyo que debería de los Estados más ricos, ni de las empresas farmacéuticas”, dice a DW Stephan Exo-Kreischer, director para Alemania de la organización de desarrollo sostenible “One”. Ver el video 02:51

Europa primero en la carrera por las vacunas

Los fabricantes de vacunas, en particular, han sido objeto de críticas en los últimos días. La primera ronda de ventas de vacunas benefició a las naciones más ricas; se vendieron pocas dosis a los países más pobres. “Que los ricos fabricantes de vacunas obtengan ahora beneficios a costa de esta pandemia, no nos parece adecuado, y es urgente que haya una estrategia diferente”, critica el médico de cuidados intensivos Stöbe. Por eso, Médicos Sin Fronteras y One, entre otros, piden que los principales fabricantes de vacunas renuncien a sus licencias y que se suspendan las patentes de las vacunas. Esto permitiría que más fábricas y más países produjeran la codiciada vacuna. La industria farmacéutica se opone con vehemencia a la suspensión de las patentes. La pérdida de la propiedad intelectual significaría que en pandemias posteriores ninguna empresa asumiría el esfuerzo y el riesgo de desarrollar una vacuna.

También en interés de las naciones industrializadas

Pero el suministro de vacunas COVID-19 a los países más pobres beneficia también a las naciones industrializadas, afirma el director de One Germany, Exo-Kreischler: “Si realmente queremos acabar con la pandemia lo antes posible, tenemos que comprender de que no estamos en una carrera unos contra otros, sino contra el virus. Este enfoque descoordinado en todo el mundo está haciendo que la pandemia dure más tiempo de lo que lo haría si realmente lo abordáramos juntos. Está provocando unos costes inmensos para la economía mundial y está aumentando el riesgo de que el virus mute”.

Y eso puede tener consecuencias de largo alcance. Las vacunas pueden dejar de ser eficaces contra los virus mutados. Es una carrera contra reloj. Una carrera de la que todavía no se nota nada en Malaui”.

También cabe añadir que “si consideramos la actual como la mayor crisis que ha vivido nuestra generación, tal vez no haya mejor ocasión para replantear la salud pública del planeta como la principal estrategia mundial de seguridad. Mientras aumentan las voces para desglobalizar y volver al interior de las fronteras, lo que ha dejado la epidemia es la certeza de que no se puede estar seguro en un país mientras no se esté seguro en todos. Mantener economías modernas, la movilidad para garantizar el intercambio, la libre circulación de bienes en mercados abiertos y la de personas requiere hacer frente a los peores efectos del virus colectivamente.

Desde el inicio de esta pandemia enseguida se hizo evidente no sólo que necesitábamos vacunas, sino que para acabar con la crisis global necesitábamos además asegurar que llegaran a todo el mundo, en el sentido más literal del término: a todos los países y a todas las personas. El concepto de salud global es ahora mismo la estrategia prioritaria –tal vez la única– para hacerlo posible. Si hasta ahora era defendida desde una perspectiva ética o de solidaridad con los más vulnerables, principalmente a través de una transferencia de recursos entre el Norte, rico, y el Sur, pobre, la dimensión de la pandemia, y el efecto en las vidas en riesgo, en las relaciones sociales, laborales y económicas, la han convertido en una estrategia de seguridad mundial, cuya arma principal para hacerle frente y recuperar el equilibrio pasa por las vacunas.

Una vacuna para cambiar el mundo

El dilema está servido ¿Puede una vacuna cambiar el rumbo de la crisis actual? ¿Puede devolvernos al equilibrio perdido? Parece que nadie ha dudado, al menos no lo han hecho ni la ciencia ni los responsables en la toma de decisiones. De la misma manera que esta crisis estaba anunciada, desde que en enero de 2020 se empezaron a vislumbrar las consecuencias globales del virus, la carrera científica se entregó a la búsqueda frenética y sin precedentes del antídoto para frenar la epidemia. Las vacunas son, mucho antes de que el coronavirus apareciera, la mejor estrategia coste-efectiva en el ámbito de la salud. Es decir, es la estrategia más barata para conseguir mejores resultados a mayor escala en la prevención de enfermedades. En 2016 un estudio de la Universidad Johns Hopkins demostraba que por cada dólar invertido en inmunización en los 94 países de renta más baja del mundo, los sistemas de salud se ahorraban 16. Sin riesgo a exagerar y a falta de un estudio preciso todavía, cuando este análisis se traslade al COVID-19 y a las economías más avanzadas –donde más está afectando el virus–, este retorno se puede multiplicar por cientos o miles de dólares por cada uno invertido en vacunas. Teniendo en cuenta las estimaciones del Banco Mundial, la caída global de la economía a consecuencia de la pandemia es de más del 5% del PIB, o, en términos comparativos, la peor recesión desde la Segunda Guerra Mundial y tres veces mayor que la crisis de 2008. Las vacunas, entendidas como la única herramienta que puede proporcionar inmunidad de grupo para empezar a retirar barreras, como las restricciones a la movilidad, el distanciamiento social o los cierres comerciales, convierten su valor en oro.

De ahí la carrera por hacerse con el líquido mágico. De ahí una inversión sin precedentes –principalmente de recursos públicos– para conseguir en el menor tiempo posible una vacuna efectiva. Desde que el 31 de diciembre de 2019 se conocieran los primeros casos de COVID-19 en Wuhan, sólo pasaron 11 días hasta hacer pública la secuencia del genoma del nuevo coronavirus y sólo un mes después, el 7 de febrero de 2020, se completaba el primer prototipo de vacuna para uso humano en ensayos clínicos. Nunca antes en la historia de la humanidad se había corrido tanto para obtener una vacuna. Sólo pasaron 333 días desde que se obtuvo la secuencia del genoma hasta que la británica Margaret Keenan recibiera el 8 de diciembre en un hospital de Coventry la primera vacuna ya regulada y apta para su distribución, una vez superados y publicados los resultados de los ensayos clínicos. La vacuna de Pfizer y Sputnik V –la vacuna desarrollada en Rusia– y la de Sinovac en China circularon incluso antes, pero con autorizaciones restringidas y uso en emergencia en sus países. Nunca antes se había conseguido desarrollar una vacuna en un período de tiempo tan corto. Con el virus de la gripe en el siglo pasado se tardaron más de 18 años en conseguir la primera; para otras enfermedades más recientes como el SIDA, más de tres décadas después todavía se sigue buscando. No es extraño por tanto que para mucha gente la rapidez en tener esta vacuna genere dudas. Pero la investigación en la que se basa esta primera generación de vacunas lleva trabajándose desde hace más de una década en ensayos para hacer frente a otras enfermedades como el cáncer; con la irrupción del virus se ha activado para atacar a este en concreto. La llegada masiva de recursos lo ha hecho posible.

Esta carrera científica, sin precedentes, no ha sido sólo efectiva para proporcionar una vacuna en tiempo récord, lo ha sido también para tener no una, sino varias vacunas disponibles y para multiplicar la producción de manera que lleguen en cantidad suficiente. Desde el principio, tener la vacuna fue el objetivo de todas las grandes potencias mundiales: China, Rusia, la India, EEUU y la UE. Conseguirla primero no sólo daba una ventaja estratégica para relacionarse y vender en medio mundo, sino también prestigio internacional en un momento de liderazgos cambiantes. Fruto de esta competición abierta, en la primera semana de enero de 2021 había más de 80 vacunas en ensayos humanos, 20 de ellas en sus fases finales, siete ya reguladas para una utilización de momento limitada y tres aprobadas para su distribución y uso sin límites.

La carrera, no obstante, no se detenía al conseguir la vacuna. Una vez conocida su seguridad y eficacia, hay que producirla a gran escala. Los retos que plantea esta epidemia exigen un volumen de fabricación de vacunas impensable. Si todas las vacunas requieren dos dosis, como sucede con las primeras aprobadas, se requerirán 15.000 millones de dosis para inmunizar a toda la población del planeta, una cifra que el primer fabricante mundial, el Serum Institute de la India, considera imposible de alcanzar en menos de cuatro años. Hay factores limitantes en la capacidad de construir nuevas plantas de producción o en la escalabilidad de vacunas como las de Pfizer o Moderna, basadas en una nueva plataforma tecnológica, para la que no hay suficiente conocimiento entre los países productores. Hay también problemas de producción de componentes críticos como los viales donde transportar seguras unas vacunas que en algunos casos hay que proteger manteniéndolas por debajo de los 70º bajo cero, una temperatura más baja que la del invierno polar. Por otra parte, los productores muy conservadores a la hora de asumir riesgos, no se prestan a fabricar dosis de sus vacunas hasta conseguir la autorización. Sin tener claro que hay mercado, el capital privado no invierte. La responsabilidad y sobre todo la voluntad de pasar de la fase de desarrollo de la vacuna a distribuirla entre la población en el menor tiempo posible, se traslada entonces inmediatamente a la agenda política y a los gobiernos que, frente a la impotencia por no poder parar el virus con otros medios, deciden asumir el riesgo de adelantar recursos a los productores y empezar a manufacturar millones de dosis mientras las vacunas se están probando todavía en fase de test.

En China y Rusia los laboratorios dependen de mayorías públicas en sus decisiones en los consejos de administración y el apoyo de sus gobiernos en forma de recursos es directo. En los países occidentales, donde la industria farmacéutica está en manos privadas, la estrategia es identificar aquellas futuras vacunas que presentan mejores posibilidades en las primeras fases de pruebas y adelantar a cambio de dosis los recursos necesarios para producir, aunque sea a riesgo de que los ensayos fallen y las vacunas finalmente acaben no saliendo. A pesar de la incertidumbre, es una estrategia que se apunta acertada y a la que se lanzaron inmediatamente EEUU, la UE y el resto de países occidentales, permitiendo tener dosis desde el día siguiente a la aprobación por parte de los mecanismos regulatorios. Eso sí, a cambio de miles de millones de dinero público por adelantado.

Teniendo en cuenta que la mayoría de vacunas del planeta se producen principalmente en el eje asiático entre la India y China, y en economías de renta media pero tecnológicamente avanzadas, como Brasil y Sudáfrica, países como el Reino Unido, que lideran el diseño y desarrollo de nuevas vacunas, Alemania, Francia y EEUU estaban muy lejos de producir vacunas ya no a escala mundial, ni siquiera para cubrir sus necesidades domésticas antes del COVID-19. Con la salud convertida en el principal reto a la seguridad y el desarrollo económico, todos empezaron a plantear su propia estrategia para garantizar las dosis necesarias.

Desde la Casa Blanca el gobierno ultranacionalista de Donald Trump lanzó la operación Warp Speed, con el objetivo de producir y distribuir 300 millones de vacunas destinadas a cubrir a toda la población en EEUU, una iniciativa público-privada que reunía a laboratorios, universidades, servicios de salud de la administración, organismos públicos de financiación, productores y el departamento de defensa bajo una sola estructura, con el fin de acelerar la producción y garantizar a los ciudadanos norteamericanos cubrir todas sus necesidades de vacunas en cuanto estuvieran disponibles. No es una estrategia nueva, de hecho, se copió literalmente del “proyecto Manhattan”, considerado como un esfuerzo patriótico de investigación y desarrollo que, entre 1942 y 1946, reunió el conocimiento de todos los actores públicos y privados del país con el fin de producir las bombas nucleares que acabaron destrozando Hiroshima y Nagasaki, en Japón, y dando el poder y la hegemonía mundial a EEUU. Las vacunas adquirían a partir del coronavirus la misma importancia estratégica que en su día tuvieron las armas nucleares.

La UE puso en marcha una estrategia diferente. La Comisión y los Estados miembros se pusieron de acuerdo en negociar conjuntamente la compra y distribución posterior, de acuerdo al porcentaje de población de cada uno de sus países. Habiendo financiado ya buena parte del desarrollo de las vacunas que se estaban investigando por compañías o en universidades europeas –entre ellas las más avanzadas de las Universidades de Oxford y el Imperial College de Londres o las de las firmas BionTech y CureVac alemanas o la francesa Sanofi– para garantizar la compra se decidió a avanzar el dinero a las firmas productoras en pago por anticipado a cambio de futuras dosis. Si bien a nivel económico esta práctica requiere invertir en el doble de dosis necesarias en previsión de que la mitad pueda quedar en el camino, el pago por anticipado permite negociar a un precio inferior. Por otra parte, el acuerdo de la UE ha permitido a sus países obtener las vacunas en una cantidad y a un precio que hubiera sido impensable para la mayoría de sus Estados miembros por separado. Un paso político significativo de la Unión –justo en el momento en que se hacía efectivo el Brexit– que debería sentar precedente para futuras operaciones.

La competencia entre países por hacerse con el compromiso de las primeras dosis, en la práctica ha supuesto una ventaja incomparable para las compañías farmacéuticas que han exigido confidencialidad en la negociación, para poder establecer precios diferenciados según el país de compra y obtener así mayor margen de beneficio. Todas las negociaciones se han hecho de manera secreta y bajo confidencialidad, una práctica que debería ser inadmisible en sociedades democráticas, ya que al final beneficia al margen del producto. A pesar de ello, sabemos que EEUU ha tenido que invertir unos 18.000 millones de dólares por su operación Warp Speed, mientras que Europa tuvo que habilitar un primer fondo de emergencia de 2.700 millones de euros para hacer frente a los primeros compromisos. Una cantidad que ya se ha multiplicado por cuatro a medida que las dosis se han empezado a hacer efectivas y especialmente como consecuencia de los precios más elevados de las primeras vacunas en ser aprobadas, las de las compañías Pfizer y Moderna. Sólo por poner un ejemplo, con los precios que Europa ha acordado con los productores –roto el secreto por una ministra belga–, la factura de las dosis para 40 millones de personas en España con la vacuna de Pfizer superaría los 1.000 millones de euros, mientras que con la de AstraZeneca podríamos vacunar al mismo número de gente pagando sólo 140 millones.

La carrera por hacerse pronto con la vacuna ha dejado el precio fuera de la agenda de debate y ha sido la principal ventaja por la que la industria de las vacunas ha podido hacer oídos sordos a la reclamación de buena parte de los países menos desarrollados, donde las vacunas no habían llegado todavía, mientras en el hemisferio occidental ya están disponibles.

Vacuna para ricos, vacuna para pobres

En vista de que la carrera por la compra de dosis estaba agotando todo el volumen del primer año de producción para su consumo en Rusia, China y los países occidentales, una iniciativa impulsada por la India y Sudáfrica solicitó en diciembre de 2020 a la Organización Mundial de Comercio que suspendiera temporalmente durante la pandemia, los derechos de propiedad intelectual para diagnósticos, tratamientos y vacunas del COVID-19. El argumento de estos países es que, sin medidas especiales, los países ricos se beneficiarán de las nuevas tecnologías a medida que lleguen al mercado, mientras que los menos desarrollados económicamente continuarán siendo devastados por la pandemia. La propuesta parte del principio de que los derechos de propiedad intelectual, como las patentes, están obstruyendo que los nuevos productos médicos sean asequibles. Una prohibición temporal permitiría que varios actores comenzaran la producción antes, en lugar de concentrar la fabricación en manos de un pequeño número de titulares de patentes. En palabras de Mustaqeem De Gama, consejero en la misión africana permanente ante la OMC, “Lo que hace esta propuesta de exención es abrir espacio para una mayor colaboración, para la transferencia de tecnología y para que entren más productores para asegurar que tengamos escalabilidad en un período de tiempo mucho más corto”. Decenas de países de ingresos bajos y medios apoyan la propuesta. Sin embargo, los principales países de rentas altas, incluidos el Reino Unido, EEUU, Canadá, Noruega y la UE lo han rechazado de plano, diciendo que el sistema de propiedad intelectual es necesario para incentivar nuevas vacunas, diagnósticos y tratamientos, que podrían agotarse en su ausencia, mientras que el acceso equitativo se puede lograr a través de licencias voluntarias, acuerdos de transferencia de tecnología y el compromiso de mercado avanzado COVAX, financiado por donantes para subvencionar vacunas a quienes no puedan pagarlas.

Si la lotería de nuestro destino hubiera decidido que naciéramos en alguno de esos países de rentas menores, donde se concentra la mayoría de la humanidad, nuestro futuro todavía tendría que esperar a ver cuándo está disponible alguno de los antígenos que se están distribuyendo o los que están en fase de ensayo a punto de lanzamiento. La cuestión es ¿cuándo llegarán? Todos esperamos lo mismo, poder recuperar el equilibrio roto en nuestra vida, en el trabajo, en las relaciones sociales, en la salud y la economía, lo antes posible. La vacuna, sin duda, va a suponer un cambio. Pero para eso necesitamos que se cumplan tres factores: que sea eficaz, que sea asequible y que llegue lo más rápido posible a todos; también a los más vulnerables. El riesgo de vacunar únicamente en los países ricos significa que la epidemia puede hacerse endémica en los que no logren frenarla, lo que por un lado generaría un reservorio del virus, que podría retornar inmediatamente una vez hubiera mutado y por otro obliga a cerrar las fronteras. Si en España se vacuna a una franja en torno al 70% de toda la población para alcanzar la inmunidad de grupo, pero buena parte de los países latinoamericanos no llegan a un nivel similar, el riesgo es evidente y la necesidad de mantener restricciones a la movilidad seguirá siendo una barrera necesaria. Dicho de otra manera, si España vacuna a toda su población, pero los países del norte de África o de Latinoamérica apenas tienen dosis, habrá que seguir cerrando fronteras y frenando el comercio exterior.

Frente a la voracidad de compra de las economías más desarrolladas, COVAX surge como la iniciativa que pone en marcha la Alianza Global para la Vacunación –GAVI (por sus siglas en inglés)– para hacer posible que la vacuna llegue también a los países de renta media y baja. La vacuna del COVID-19 se convierte así en el primer ejemplo de cómo se pueden construir plataformas de decisión global alternativas a las organizaciones multilaterales clásicas, no contando necesariamente con el acuerdo de todos los gobiernos. Los Estados son necesarios, pero ya no están solos en la mesa donde se toman las decisiones. A imagen de la Alianza Mundial para la Vacunación (GAVI), la plataforma COVAX combina intereses públicos y privados. En la toma de decisiones están representantes de los gobiernos de economías de renta baja, media y alta, junto con la industria farmacéutica, los productores, representantes de agencias de la ONU implicadas, la Organización Mundial de la Salud (OMS), expertos, centros de investigación, filantropía y representantes de la sociedad civil.1 El objetivo es conseguir esas tres premisas imprescindibles: que la vacuna exista, que sea asequible y que se distribuya en todo el mundo. Si se consigue tal vez sea un buen primer paso hacia una nueva gobernanza global, más cerca de las necesidades de seguridad a partir de la salud, que del multilateralismo heredado de la Segunda Guerra Mundial.

Aun así, los problemas para inmunizar en todos los países no son menores. Aunque en las economías más avanzadas las vacunas estén más o menos garantizadas, la capacidad de producción, el primer año, se calcula que alcanzará sólo a un 30% de la población mundial, tal vez algo más. Sabemos que las vacunas son la llave para recuperar la economía global. Pero empezar a salir de la crisis durante 2022 sólo puede ser a condición de que esas vacunas se puedan producir a gran escala y que su distribución sea equitativa para todos los países. La tentación “nacionalista” de las economías más avanzadas de obtener dosis para toda su población con la contrapartida de que el resto de países se queden sin ellas, es una nueva garantía de fracaso. La plataforma internacional COVAX fija su objetivo en garantizar que todos los países del mundo tengan dosis para vacunar el 20% de su población durante la fase aguda de la epidemia antes de que finalice el año 2021, de manera que todos puedan ir bajando su curva de contagios en paralelo. Para ello está previsto que se lance una ronda de financiación entre países donantes apelando a la ayuda oficial al desarrollo entre enero y febrero de 2021. El objetivo es conseguir 5.000 millones de dólares, que unidos a los 2.000 millones que ya tiene en caja, permitirían avanzar el pago para comprar 2.000 millones de dosis para los 92 países de renta baja que no tienen suficientes recursos para pagar. Con el cambio de administración en EEUU, GAVI ya ha iniciado conversaciones para asegurar que el equipo de Joe Biden comprometa la principal cantidad de esa ronda, el resto tendrán que salir de la AOD de otros países donantes y en particular de los de la UE, Noruega, Canadá y el Reino Unido. Un reto para la ayuda exterior de unos países que, en diferente grado, también están sufriendo las consecuencias del virus en sus economías. Para completar esta cantidad, el Banco Mundial ha lanzado una línea de crédito de 12.000 millones de dólares para la compra de vacunas. El gran problema, no obstante, es que la balanza económica de los países receptores ya viene muy lastrada por fuerte estrés fiscales, por lo que estos préstamos serían más adecuados para países de renta media, mientras los de renta baja deberían recibir las vacunas mediante fondos subvencionados y sin coste.

Teniendo en cuenta que las primeras vacunas que han salido al mercado son complejas en su cadena logística y requieren unas condiciones difíciles para hacerlas accesibles a todos los rincones, COVAX apuesta por las dosis más sencillas en su transporte y distribución. Vacunas como la de AstraZeneca o Jansen, que empezarán a estar disponibles en el segundo trimestre de 2021, son las principales candidatas para empezar a vacunar en aquellos países con menor posibilidad de compra directa. Pero la batalla no ha hecho más que empezar, porque junto a los antígenos de compañías occidentales, la vacuna rusa Sputnik V y la china Sinovac, son también sencillas de distribución y los gobiernos de quien depende la producción se han lanzado a la venta bilateral entre sus países amigos.

Conclusiones

Las vacunas se han convertido así en un arma más de la batalla geopolítica. Con EEUU saliendo de una Administración traumática y poco fiable fuera de sus fronteras, Moscú y Pekín se han lanzado a ocupar el vacío a través de acuerdos bilaterales que complementen la acción de la plataforma COVAX. Un caso muy evidente es Ucrania, un país atrapado entre la Europa comunitaria y Rusia. A pesar de ser aliados occidentales, la prohibición de Donald Trump a la exportación de vacunas desde EEUU ha dejado a este país sin posibilidad de suministro directo. COVAX ha comprometido cubrir al 20% de su población durante el primer año, es decir unos 8 millones de vacunas para una población similar a la de España, de más de 40 millones de personas. Pero éstas solo empezarán a llegar hacia el verano. Rusia no ha tardado en utilizar la información para poner de manifiesto la debilidad de un país al que ni siquiera sus aliados son capaces de ayudar en la emergencia. Con el ejército ruso instigando la rebelión separatista en las provincias del este de Ucrania, el gobierno de Kiev tampoco puede comprar la vacuna Sputnik V del laboratorio ruso Gamaleya. El resultado de esta batalla, en una situación geopolítica muy compleja, ha obligado al gobierno ucraniano a dirigirse a China para hacerse con las dosis de su vacuna Sinovac, y no esperar así hasta el verano mientras todos sus países vecinos empiezan a vacunar. Un fracaso más de la estrategia de la Casa Blanca de Trump, que ha dejado a su suerte a un aliado y un vacío más en la cobertura que la UE debería dar a un país vecino que pasa por uno de sus peores momentos.

Algo similar ha ocurrido en el Norte de África. El ultraproteccionismo de EEUU, que prohíbe vender stock que salga de su país, incluso a socios tan estratégicos en el mundo árabe como Marruecos, ha permitido a China ocupar un mercado que en principio le hubiera sido esquivo. Con un acuerdo para facilitar 65 millones de la vacuna de Sinopharm, el reino alauí ha comenzado su campaña de vacunación sin esperar a recibir los restos que sobren tras la voracidad de Occidente. Rusia, por su parte, está logrado colocar millones de viales con su vacuna Sputnik V no sólo entre sus vecinos, sino entre buena parte de países latinoamericanos, empezando por Brasil y Argentina. La urgencia por la vacuna es la misma en Europa que en África o en el resto del mundo, y eso es lo que ha provocado esta otra carrera comercial, para asegurar que estos países no se queden a la cola. La amenaza de la capacidad de producción va a seguir, no obstante, durante todo este año 2021, tal vez también durante el próximo año, y si el virus se hace estacional –algo que la ciencia todavía desconoce– puede que estemos sólo en el inicio de un camino que apunta a nuevas relaciones estratégicas basadas en la salud global como una nueva dimensión para definir la seguridad mundial y con ella las nuevas alianzas. El juego no ha hecho más que empezar.

Si volvemos al dilema inicial, sin duda la llegada de la vacuna es una gran noticia. Es la única arma que puede acabar con la pandemia. Pero eso no puede suceder sólo en España, en la UE o en Occidente. El virus no conoce fronteras. No se trata de caridad, se trata de que la pandemia sólo podrá frenarse si la vacunación es global. Un arma definitiva que lo será si hacemos todo lo necesario para que llegue a todos al mismo tiempo. Ahora que España elabora una nueva estrategia de salud global, en el marco de una nueva visión de cooperación, es el momento de apostar por ese horizonte común. Una actitud que también se espera de la UE. Si conseguimos que el debate esté bien informado, y se entiende que debemos avanzar juntos, entonces las vacunas cambiarán el futuro de esta pandemia. Y el nuestro”.

Ojalá los políticos fueren capaces de ver más allá de normativas internas en temas tan importantes como éste de la pandemia y de la protección de la salud.

FUENTES:

  1. Pandemia por el coronavirus: no nos olvidemos de la ética. GENÉTICA: https://montoliu.naukas.com/2020/03/23/pandemia-por-el-coronavirus-no-nos-olvidemos-de-la-etica/
  2. Los años de vista gorda sobre la opacidad y las patentes se vuelven en contra de la UE en la crisis de las vacunas. INFOLIBRE: https://www.infolibre.es/noticias/politica/2021/01/29/opacidad_patentes_eternas_beneficios_por_encima_todo_crisis_con_astrazeneca_revela_manga_ancha_sobre_poder_farmaceutico_116000_1012.html
  3. Chapter II: El contexto normativo para la actuación en materia de innovación y acceso. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO: https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/trilatweb_s/ch2b_trilat_web_13_s.htm
  4. La patente de la vacuna para la COVID-19: reflexiones desde la fiscalidad. LEGAL TODAY: https://www.legaltoday.com/practica-juridica/derecho-fiscal/fiscalidad-internacional/la-patente-de-la-vacuna-para-la-covid-19-reflexiones-desde-la-fiscalidad-2020-07-22/
  5. ¿Cómo podríamos vacunar más rápido? Las patentes farmacéuticas lo impiden. PERIÓDICO EL INDEPENDIENTE: https://www.elindependiente.com/vida-sana/salud/2021/02/01/como-podriamos-vacunar-mas-rapido-las-patentes-farmaceuticas-lo-impiden/
  6. Patentes, farmacéuticas y vacunas del Covid. PERIÓDICO CINCO DÍAS-EL PAÍS: https://cincodias.elpais.com/cincodias/2020/12/01/opinion/1606836023_605661.html
  7. La suspensión de las patentes, rechazada por la UE y EEUU, es la clave para conseguir una vacuna para todos. PERIÓDICO PÚBLICO: https://www.publico.es/sociedad/suspension-patentes-clave-vacuna.html
  8. Las patentes, el otro problema de los esfuerzos de vacunación. YAHOO FINANZAS: https://es.finance.yahoo.com/noticias/patentes-problema-esfuerzos-vacunaci%C3%B3n-214811074.html
  9. Coronavirus y la carrera para encontrar una vacuna. RTVE: https://www.rtve.es/noticias/20210111/se-sabe-vacuna-contra-coronavirus/2013431.shtml
  10. Coronavirus: Entrevista con la investigadora Jennifer Hillman: “Hay mecanismos para que la vacuna se distribuya equitativamente, la cuestión es si los países y compañías harán uso de ellos”. BBC NEWS MUNDO: https://www.bbc.com/mundo/noticias-internacional-52790128
  11. COVID-19: se busca una estrategia global de vacunación. DW MADE FOR MINDS: https://www.dw.com/es/covid-19-se-busca-una-estrategia-global-de-vacunaci%C3%B3n/a-56426014
  12. COVID-19: geopolítica de la vacuna, un arma para la seguridad global. REAL INSTITUTO ELCANO: http://www.realinstitutoelcano.org/wps/portal/rielcano_es/contenido?WCM_GLOBAL_CONTEXT=/elcano/elcano_es/zonas_es/ari15-2021-vilasanjuan-covid-19-geopolitica-de-la-vacuna-un-arma-para-la-seguridad-global
  13. Vacunas, patentes y debates descentrados. PERIÓDICO EL ECONOMISTA: https://www.eleconomista.es/opinion-blogs/noticias/11051560/02/21/Vacunas-patentes-y-debates-descentrados.html

Responder

Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión /  Cambiar )

Google photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google. Cerrar sesión /  Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión /  Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión /  Cambiar )

Conectando a %s